Estratto determina AAM/AIC n. 146/2017 del 6 novembre 2017
Procedure europee:
DE/H/2302/002/DC;
DE/H/2302/003/DC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AYRINAL
nella forma e confezioni:
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
«10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«2,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 120 ml con
bicchiere dosatore,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A. - 1, Avenue de la Gare, L-1611 - Lussemburgo.
Confezioni:
«10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 040854061 (in base 10) 16YSKF (in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 040854073 (in base 10) 16YSKT (in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 040854085 (in base 10) 16YSL5 (in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 040854097 (in base 10) 16YSLK (in base 32);
«2,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 120 ml con
bicchiere dosatore - A.I.C. n. 040854109 (in base 10) 16YSLX (in base
32).
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica
(stagionale e perenne) e dell'orticaria. «Ayrinal» e' indicato per i
bambini dai sei agli undici anni di eta' con un peso corporeo di
almeno venti kg.
Confezioni:
«10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
Forma farmaceutica: compresse orodispersibili.
Validita' prodotto integro: cinque anni.
Composizione:
principio attivo: bilastina;
eccipienti: mannitolo, sodio croscarmelloso, sodio stearil
fumarato, sucralosio (E955), aroma di uva rossa (principali
componenti: gomma arabica, butirrato di etile, triacetina,
antranilato di metile, etanolo, d-limonene. linalolo).
Produttori del principio attivo:
SAI Life Sciences Limited - Unit IV 80-B, 81-A, Kolhar
Industrial area, Bidar - 585403 Karnataka state - India;
Neuland Laboratories Limited - Unit 1, Sy. No. 347, 473, 474,
490/2, Veerabhadraswamy Temple Road, Bonhapalli (V), Jinnaram (M),
Medak Dist. 502 313 - Telangana - India.
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario e rilascio lotti:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via
Campo di Pile - 67100 L'Aquila (Italia);
Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14 - 48940 Lejona - Spagna.
Controllo lotti:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via
Sette Santi n. 3 - 50131 Firenze (Italia);
Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14 - 48940 Lejona - Spagna.
Confezione:
«2,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 120 ml con
bicchiere dosatore.
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: bilastina;
eccipienti: betadex, idrossietilcellulosa, metile
paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E216),
sucralosio (E955), aroma di lampone (componenti principali: etanolo,
triacetina, acqua, butirrato di etile, acetato di linalile), acido
cloridrico, concentrato (37%) o diluito (10%) (per l'aggiustamento
del ph), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del ph), acqua
depurata.
Produttori del principio attivo:
SAI Life Sciences Limited - Unit IV 80-B, 81-A, Kolhar
Industrial area, Bidar - 585403 Karnataka state - India;
Neuland Laboratories Limited - Unit 1, Sy. No. 347, 473, 474,
490/2, Veerabhadraswamy Temple Road, Bonhapalli (V), Jinnaram (M),
Medak Dist. 502 313 - Telangana - India.
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, rilascio e controllo lotti:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125 - D-12489 Berlin -
Germany;
Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14 - 48940 Lejona - Spagna.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.