Estratto determina V&A n. 154/2016 del 26 gennaio 2016
E' autorizzata la seguente variazione: B.III.1.a.3 Presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea: per un principio attivo, per una materia prima,
un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo, per un eccipiente - Certificato
di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea
europea - Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante
(sostituzione o aggiunta), B.II.h.1.a) Aggiornamento delle
informazioni sulla «valutazione di sicurezza per gli agenti
avventizi» (sezione 3.2.A.2) - Studi relativi alle fasi di
fabbricazione esaminate per la prima volta per uno o piu' agenti
avventizi, relativamente al medicinale «ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC
GENERICI», nelle forme e confezioni:
AIC n. 028931018 - «300 mg capsule ridige» 20 capsule
AIC n. 028931032 - «450 mg capsule rigide a rilascio modificato»
20 capsule
aggiunta del produttore di principio attivo Acido
Ursodesossicolico - ICE S.p.a. titolare del CEP R1-CEP 2005-198-Rev
01, unitamente all'aggiornamento della sezione 3.2.A.2 «Adventitious
Agent Safety Evaluation» per tale produttore, come di seguito
riportato:
=====================================================================
| Da: | A: |
+=================================+=================================+
|Produttori della sostanza attiva |Produttori della sostanza attiva |
|Acido Ursodesossicolico 2) |Acido Ursodesossicolico 3) |
|Dipharma Francis Srl |Dipharma Francis Srl |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |4) Ice S.p.A. - Via Sicilia, 8/10|
| |- 42122 Reggio Emilia (RE) |
| |Certificato di Conformita' No.: |
| |R1-CEP 2005-198-Rev 01 |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |Sezione 3.2.A.2: Dipharma Francis|
| |Srl Ice S.p.A. Aggiornamento |
| |Sezione 3.2.A.2 Studio di |
| |inattivazione virale e di risk |
| |assessment per la valutazione dei|
|Sezione 3.2.A.2: Dipharma Francis|potenziali rischi di |
|Srl |contaminazione con agenti virali.|
+---------------------------------+---------------------------------+
Titolare AIC: Doc Generici Srl (codice fiscale 11845960159) con
sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40, 20121 - Milano
(MI) Italia
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.