Estratto determina AAM/AIC n. 147/2017 del 6 novembre 2017
Procedure europee:
DE/H/2301/002/DC;
DE/H/2301/003/DC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROBILAS
nella forma e confezioni:
descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
«10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«2,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 120 ml con
bicchiere dosatore;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 - Lussemburgo.
Confezioni:
«10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 041045067 (In Base 10) 174M2C (In Base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 041045079 (In Base 10) 174M2R (In Base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 041045081 (In Base 10) 174M2T (In Base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 041045093 (In Base 10) 174M35 (In Base 32);
«2,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 120 ml con
bicchiere dosatore - A.I.C. n. 041045105 (in base 10) 174M3K (in base
32).
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica
(stagionale e perenne) e dell'orticaria. ROBILAS e' indicato per i
bambini dai 6 agli 11 anni di eta' con un peso corporeo di almeno 20
kg.
Confezioni:
«10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al;
«10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al.
Forma farmaceutica: compresse orodispersibili.
Validita' prodotto integro: 5 anni.
Composizione:
principio attivo: Bilastina;
eccipienti: Mannitolo, Sodio croscarmelloso, Sodio stearil
fumarato, Sucralosio (E955), Aroma di uva rossa (principali
componenti: gomma arabica, butirrato di etile, triacetina,
antranilato di metile, etanolo, d-limonene. linalolo).
Produttori del principio attivo:
SAI Life Sciences Limited - Unit IV 80-B, 81-A, Kolhar Industrial
area, Bidar - 585403 Karnataka state, - India;
Neuland Laboratories Limited - Unit 1, Sy. No. 347, 473, 474,
490/2, Veerabhadraswamy Temple Road, Bonhapalli (V), Jinnaram (M),
Medak Dist. 502 313 - Telangana - India.
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario e rilascio lotti:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via
Campo di Pile, 67100 - L'Aquila - Italia;
Faes Farma S.A. - Maximo Aguirre, 14 48940 Lejona - Spagna.
Controllo lotti:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via
Sette Santi, 3 - 50131 Firenze Italia;
Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14 - 48940 Lejona - Spagna.
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 120
ml con bicchiere dosatore.
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione
principio attivo: Bilastina;
eccipienti: Betadex, Idrossietilcellulosa, Metile
paraidrossibenzoato (E 218), Propile paraidrossibenzoato (E 216),
Sucralosio (E955), Aroma di lampone (componenti principali: etanolo,
triacetina, acqua, butirrato di etile, acetato di linalile), Acido
cloridrico, concentrato (37%) o diluito (10%) (per l'aggiustamento
del pH), Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), Acqua
depurata.
Produttori del principio attivo:
SAI Life Sciences Limited - Unit IV 80-B, 81-A, Kolhar
Industrial area, Bidar - 585403 Karnataka state, - India;
Neuland Laboratories Limited - Unit 1, Sy. No. 347, 473, 474,
490/2, Veerabhadraswamy Temple Road, Bonhapalli (V), Jinnaram (M),
Medak Dist. 502 313 - Telangana - India.
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, rilascio e controllo lotti:
Berlin-Chemie AG - Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin - Germany;
Faes Farma S.A. Maximo Aguirre, 14 - 48940 Lejona - Spagna.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.