Estratto decreto MCR n. 109 dell'8 marzo 2004
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
OFTALMIL, rilasciata alla societa' Bruschettini S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Genova, via Isonzo n. 6, c.a.p. 16147,
Italia, codice fiscale n. 00265870105, e' apportata la seguente
modifica: in sostituzione della confezione «collirio 12 ml» (codice
A.I.C. n. 013108028) viene autorizzata la confezione «collirio»
flacone 10 ml (codice A.I.C. n. 013108030).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «collirio» flacone 10 ml - A.I.C. n. 013108030 (in
base 10), 0DJ0TY (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione»
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Bruschettini stabilimento sito in Genova (Italia),
via Isonzo n. 6 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 100 ml di collirio contengono:
principio attivo: nafazolina cloridrato 0,016 g; zinco
solfofenato 0,02 g;
eccipienti: metil p-ossibenzoato 33 mg; propil p-ossibenzoato
14 mg; mentolo 12 mg; sodio cloruro 1350 mg; hamamelis virginiana
acqua distillata 15 ml; rosa gallica acqua distillata 5 ml; malva
silvestris acqua distillata quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: in tutti i casi di arrossamento degli
occhi, sensazione di corpo estraneo, senso di pesantezza delle
palpebre.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
013108028 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.