Estratto determina V&A n. 1885/2015 del 30 settembre 2015
Autorizzazione delle variazioni B.I.b.1.b), B.I.b.1.f),
B.I.b.2.e), B.I.a.1.b), B.I.a.1.f) relativamente al medicinale
«Duspatal».
Procedura EU n.: DE/H/XXXX/WS/224.
Medicinale: DUSPATAL.
Tipo II:
B.I.b.1.b);
B.I.b.1.f);
B.I.b.2.e);
B.I.a.1.b);
B.I.a.1.f).
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
aggiunta di «Piramal Enterprises Limited» (siti produttivi:
Digwal Village, Kohir Mandal, Medak Dist., 502 321, Andhra Pradesh,
India e Ennore Express Highway, Ennore, Chennai, Tamilnadu-600057,
India), come sito di produzione e controllo del principio attivo
(ASMF versione settembre 2014);
aggiunta di due ulteriori siti di controllo del principio
attivo: Abbott Healthcare SAS (Chatillon-sur-Chalaronne, Francia) e
Abbott Biologicals B.V. (Olst, Paesi Bassi);
restringimento dei limiti di specifica per il controllo del
principio attivo (impurezze non note);
modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati per il
controllo del principio attivo (perdita all'essiccamento);
aggiunta di metodi alternativi per il controllo del principio
attivo (solventi residui, identificazione, titolo e purezza del
principio attivo).
Titolare A.I.C.: Abbott Healthcare Products B.V. (Codice S.I.S
700).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.