Estratto decreto AIC n. 133 del 30 marzo 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale: DIAGLIMET nella forma e confezione: "5 mg + 500 mg
compresse rivestite" 36 compresse.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale via S. Antonio, 61 - 56125 Pisa, codice fiscale n.
05200381001.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo
stabilimento sito in via S. Antonio, 61 - Pisa.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione:
"5 mg + 500 mg compresse rivestite" 36 compresse;
A.I.C. n. 034693010 (in base 10), 112RWL (in base 32);
classe: "A".
Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione e' coperto dal brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: glibenclamide mg 5,00, melformina cloridrato
mg 500,00;
eccipienti: amido di mais, silice colloidale anidra, cellulosa
microcristallina, gelatina, glicerolo 85 per cento, talco, magnesio
stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400 (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazione terapeutiche: diabete mellito non
insulino-dipendente, non chetoacidosico, che non sia controllabile
con la sola dieta o con la dieta e sulfaniluree.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 60 mesi
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.