Estratto determina AAM/AIC n. 89/2017 del 27 giugno 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TREDIMIN
nella forma, dosaggio e confezioni:
«50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in
vetro da 2,5 ml;
«50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in
vetro da 2,5 ml;
«50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in
vetro da 2,5 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: O.P. Pharma S.r.l., con sede in via Torino, 51 -
Milano 20123 Italia - codice fiscale 11807680159.
Confezioni:
«50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in
vetro da 2,5 ml - AIC 042753057 (in base 10) 18SR11 (in base 32);
«50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in
vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 042753069 (in base 10) 18SR1F (in base
32);
«50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in
vetro da 2,5 ml - AIC 042753071 (in base 10) 18SR1H (in base 32);
Validita' prodotto integro: 18 mesi.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Non congelare.
Composizione: 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale.
Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3)
1,25 mg pari a 50.000 U.I.
Eccipienti: olio di oliva raffinato.
Produttori del principio attivo:
DSM Nutrional Products France LTD - 1 Boulevard D'Alsace -
68128 Village-Neuf (Francia);
Fermenta Biotech Limited - Village-Takoli, Dist. Mandi, 175121
- Nagwain - Himachal Pradesh (India).
Produttore del prodotto finito.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti:
Mipharm S.p.A. via Quaranta 12 - 20141 Milano (MI) - Italia.
Confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR)
- Italia.
Confezionamento secondario:
S.C.F. s.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
via F. Barbarossa, 7 - Cavenago D'Adda (LO) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della carenza
di vitamina D.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.