Estratto determina n. 351/2015 del 30 marzo 2015
Medicinale: GEMCITABINA FRESENIUS.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court,
Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF - Regno Unito.
Confezioni:
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5,26 ml - A.I.C. n. 041784048 (in base 10), 17V4RJ (in
base 32);
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 26,3 ml - A.I.C. n. 041784051 (in base 10), 17V4RM (in
base 32);
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 52,6 ml - A.I.C. n. 041784063 (in base 10), 17V4RZ (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
principio attivo: gemcitabina cloridrato equivalente a 38 mg di
gemcitabina.
La composizione quantitativa di ciascuna presentazione e'
indicata nella tabella sottostante:
=====================================================================
| | | Quantita' di | |
| | | gemcitabina (come | Volume di |
| Presentazione | Dosaggio | cloridrato) | soluzione |
+=================+============+======================+=============+
| 200 mg/5,26 ml | 38 mg/ml | 200 mg | 5,26 ml |
+-----------------+------------+----------------------+-------------+
| 1000 mg/26,3 ml | 38 mg/ml | 1000 mg | 26,3 ml |
+-----------------+------------+----------------------+-------------+
| 2000 mg/52,6 ml | 38 mg/ml | 2000 mg | 52,6 ml |
+-----------------+------------+----------------------+-------------+
eccipienti: glicole propilenico, macrogol 400, sodio idrossido
(E524) (per aggiustare il pH), acido cloridrico concentrato (E507)
(per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo:
Fresenius Kabi Oncology Limited - D-35, Industrial Area, Nadia
District, Kalyani, West Bengal, 741 235 - India;
Shilpa Medicare Limited - Deosugur Industrial Area, Raichur,
Karnataka, 584 170 - India.
Produttore responsabile del controllo lotti, rilascio lotti e
confezionamento secondario: Fresenius Kabi Oncology Plc., Lion Court,
Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito.
Produzione, confezionamento: Fresenius Kabi Oncology Limited -
Village Kishanpura, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, H. P. 174101
India.
Indicazioni terapeutiche: La gemcitabina, in combinazione con
cisplatino, e' indicata nel trattamento del carcinoma della vescica
localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina e' indicata nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, e' indicata nel
trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La
gemcitabina in monoterapia puo' essere considerata in pazienti
anziani o con performance status uguale a 2.
La gemcitabina in combinazione con carboplatino, e' indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio
localmente avanzato o metastatico, in pazienti con malattia
recidivata dopo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi
dopo terapia di prima linea con platino.
La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, e' indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile,
localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo
chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia
deve aver incluso una antraciclina a meno che questa non fosse
clinicamente controindicata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5,26 ml - A.I.C. n. 041784048 (in base 10), 17V4RJ (in
base 32); classe di rimborsabilita' «C»;
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 26,3 ml - A.I.C. n. 041784051 (in base 10), 17V4RM (in
base 32); classe di rimborsabilita' «C»;
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 52,6 ml - A.I.C. n. 041784063 (in base 10), 17V4RZ (in
base 32); classe di rimborsabilita' «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gemcitabina Fresenius» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.