Estratto determina V&A n. 166/2016 del 26 gennaio 2016
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale «NEO BOROCILLINA», nelle forme e
confezioni:
AIC n. 022632044 - "1,2 mg + 20 mg pastiglie" 20 pastiglie;
AIC n. 022632107 - "1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero" 20
pastiglie in blister pvc-pe-pvdc/al;
AIC n. 022632121 - "1,2 mg + 20 mg pastiglie" 16 pastiglie in
blister pvc-pe-pvdc/al;
AIC n. 022632133 - "1,2 mg + 20 mg pastiglie" 18 pastiglie in
blister pvc-pe-pvdc/al;
AIC n. 022632145 - "1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero" 16
pastiglie in blister pvc-pe-pvdc/al;
AIC n. 022632158 - "1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero" 18
pastiglie in blister pvc-pe-pvdc/al.
da: Produttore sostanza attiva sodio benzoato DSM Special
Products Mauritslaan 49 - 6129 Urmond (Olanda);
a: Produttori della sostanza attiva sodio benzoato Sigma Aldrich
Ireland LTD Vale Road, Arklow, CO. Wicklow - Republic of Ireland.
E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione:
AIC n. 022632044
da: "1,2 mg + 20 mg pastiglie" 20 pastiglie;
a: "1,2 mg + 20 mg pastiglie" 20 pastiglie in blister
pvc-pe-pvdc/al.
Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.a. (codice fiscale 00556960375)
con sede legale e domicilio fiscale in Via Enrico Fermi, 1, 65020 -
Alanno - Pescara (PE) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.