Estratto provvedimento n. 827 del 13 novembre 2018
Medicinale veterinario: BOVILIS BOVIPAST RSP, sospensione
iniettabile.
Confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103003012.
Titolare dell'A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l., via Fratelli
Cervi snc, Centro direzionale Milano Due, Palazzo Canova, 20090
Segrate (MI).
Oggetto del provvedimento:
raggruppamento di variazioni di tipo II: procedura n.
UK/V/0137/001/II/020/G.
Variazione Tipo IAin : C.I.3: una o piu' modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio
illustrativo al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento della sicurezza
(PSUR).
a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate
dall'autorita' competente.
Si accettano le modifiche nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto (SPC punto 4.6) e nelle corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo (punto 6) per implementare le conclusioni della
valutazione dell'ultimo PSUR.
Le confezioni del medicinale veterinario in questione, devono
essere poste in vendita con stampati (riassunto delle caratteristiche
del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo) conformi alla
suddetta variazione.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro centottanta giorni.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.