Estratto del provvedimento n. 512 del 13 giugno 2014
Medicinale veterinario: "RAPIDEXON".
Confezioni e numeri A.I.C.:
flacone da 25 ml - AIC n. 103870010;
flacone da 30 ml - A.I.C. n. 103870022;
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103870034;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103870046.
Titolare: Eurovet Animal Health B.V Handelsweg 25 - 5531 AE
Bladel - Paesi Bassi.
Modifica: Variazione tipo IAIN - Modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in ottemperanza all'esito di una procedura di referral
europeo (Decisione di esecuzione della Commissione del 18 ottobre
2013), secondo l'art. 35, della direttiva 2001/82/CE riguardante il
medicinale veterinario Dexadreson e i relativi prodotti generici
contenenti il principio attivo "Desametasone".
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la variazione tipo IAIN concernente la modifica dei paragrafi 4.2,
4.9 e 4.11 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e
delle relative sezioni delle etichette e foglietto illustrativo,
conformemente all'allegato III della decisione di esecuzione della
Commissione EU del 18 ottobre 2013.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati come segue:
Punto 4.2 "Indicazioni per l'utilizzazione specificando le
specie di destinazione":
Azione antinfiammatoria;
Azione antiallergica;
Azione antishock (ad esclusione del cavallo);
Azione gluconeogenica ;
Induzione al parto.
Punto 4.9 - "Posologia e via di somministrazione":
Eliminare la frase: "Ripetere possibilmente dopo 24/48 ore" nel
bovino e cavallo.
Punto 4.11 - "Tempo di attesa":
Carne e visceri: 8 giorni (bovini e cavalli); 60 giorni
(caprini); 2 giorni (suini).
Latte: 72 ore, 6 mungiture (bovini); 14 giorni, 28 mungiture
(caprini).
Uso non consentito in equidi che producono latte per il consumo
umano.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.