Estratto determina AAM/PPA n. 518/2018 del 29 maggio 2018
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
CIPROFLOXACINA ACCORD (041019).
Confezioni:
A.I.C. n. 041019011 «250 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019023 «250 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019035 «250 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019047 «250 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019050 «250 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019062 «250 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019074 «250 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019086 «500 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019098 «500 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019100 «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019112 «500 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019124 «500 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019136 «500 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019148 «500 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019151 «750 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019163 «750 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019175 «750 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019187 «750 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019199 «750 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019201 «750 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019213 «750 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019225 «250 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019237«500 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019249 «750 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019252 «750 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019264 «500 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019276 «250 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019288 «250 mg compresse rivestite con film» 16
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019290 «500 mg compresse rivestite con film» 16
compresse in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 041019302 «750 mg compresse rivestite con film» 16
compresse in blister PVC/ALU.
Titolare A.I.C.: Accord healthcare limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, Gran Bretagna (GB).
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Codice pratica FVRMC/2015/268
Con scadenza il 29 settembre 2016 e' rinnovata con validita'
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della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed
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Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
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etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
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Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
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determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
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agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.