Estratto determina IP n. 405 del 22 maggio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONGESCOR
1,25 mg film-coated tablets dal Regno Unito con numero di
autorizzazione PL 11648/0035, intestato alla societa' Merck Serono
Limited (UK) e prodotto da Merck KGAA (DE), Famar Lyon (FR), Tillomed
Laboratories Limited (UK), Merck SL (ES) con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: «Congescor» 28 compresse in blister PVC/AL da 1,25
mg.
Codice A.I.C. n. 043651037 (in base 10) 19N3YX (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compresse rivestite contiene: Principio attivo Bisoprololo
fumarato 1,25 mg;
Eccipienti: compressa: silice colloidale anidra, magnesio
stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, amido di
mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro;
film di rivestimento: dimeticone, talco, macrogol 400, titanio
diossido (E 171), ipromellosa.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con
ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE
inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi.
Officine di confezionamento secondario
Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise, Centre Courtwick
Lane, Littlehampton, BN17 7PA United Kingdom.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Congescor» 28 compresse in blister PVC/AL da 1,25
mg.
Codice A.I.C. n. 043651037.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Congescor» 28 compresse in blister PVC/AL da 1.25 mg
Codice A.I.C. n. 043651037.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.