MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale  per  uso   veterinario   «Qivitan   25mg/ml   sospensione
iniettabile per bovini e suini». (18A06981) 
(GU n.255 del 2-11-2018)

 
 
          Estratto provvedimento n. 709 del 4 ottobre 2018 
 
    Medicinale veterinario: QIVITAN 25mg/ml  sospensione  iniettabile
per bovini e suini 
    Confezioni e n. AIC 
      Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104970013 
      Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104970025 
    Titolare A.I.C.: 
      Livisto  Int'l  S.L.  Av.  Universitat  Autonoma,  29  -  08290
Cerdanyola del Valles (Barcellona) - Spagna 
    Oggetto del provvedimento: 
      Numero di procedura europea: IE/V/0479/001/IB/002 
    Si autorizza per il medicinale veterinario indicato  in  oggetto,
la seguente modifica: 
      Estensione  del  periodo  di  validita'  del  medicinale   come
confezionato per la vendita da 2 anni, come attualmente  autorizzato,
a tre anni. 
    Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono  essere
modificati come segue: 
      RPC 
        6.3 Periodo di validita' 
    Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato  per
la vendita: 3 anni 
    Periodo di validita'  dopo  prima  apertura  del  confezionamento
primario: 28 giorni 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati nei punti pertinenti 
    I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza 
    Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati
devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non  oltre
sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.