Estratto provvedimento n. 709 del 4 ottobre 2018
Medicinale veterinario: QIVITAN 25mg/ml sospensione iniettabile
per bovini e suini
Confezioni e n. AIC
Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104970013
Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104970025
Titolare A.I.C.:
Livisto Int'l S.L. Av. Universitat Autonoma, 29 - 08290
Cerdanyola del Valles (Barcellona) - Spagna
Oggetto del provvedimento:
Numero di procedura europea: IE/V/0479/001/IB/002
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la seguente modifica:
Estensione del periodo di validita' del medicinale come
confezionato per la vendita da 2 anni, come attualmente autorizzato,
a tre anni.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati come segue:
RPC
6.3 Periodo di validita'
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 3 anni
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 28 giorni
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti
I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza
Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati
devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre
sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.