Estratto determina PPA n. 1184/2017 del 14 dicembre 2017
B.I.z) Modifica del nome del titolare ASMF e aggiornamento
versione ASMF dell'API Lercanidipine Hydrochloride (amorphous form)
utilizzato per la produzione del prodotto medicinale NIDIPRES
(043875) compresse rivestite da 10 mg e 20 mg; Titolare AIC:
S.F.Group SrL.
Da:
1) Titolare ASMF: Glenmark Generics Limited Plot n. 3109-C,
GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat
State - India;
2) Lercanidipine Hydrochloride (amorphous form) ASMF versione
GLNMRK/LERC/AP/E-08/2012.11.09 e GLNMRK/LERC/RP/E-03/2012.12.10
a:
1) Titolare ASMF: Glenmark Pharmaceuticals Limited Plot n.
3109-C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch,
Gujarat State - India
2) Lercanidipine Hydrochloride (amorphous form) ASMF versione
GLNMRK/LERC/AP/E-10/2015.07.21 e GLNMRK/LERC/RP/E-04/2015.07.21
relativamente alla specialita' medicinale NIDIPRES ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: IT/H/0489/001-002/II/004.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.