Estratto determina n. 806/2015 del 19 giugno 2015
Medicinale: HAMITUF.
Titolare A.I.C.: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co KG.)
-_Van-der-Smissen-Strasse 1 - 22767 Hamburg - Germania.
Confezione: «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 x 2,5 in
flacone LDPE - A.I.C. n. 043107010 (in base 10) 193JQ2 (in base 32).
Confezione: «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 x 2,5 in
flacone LDPE - A.I.C. n. 043107022 (in base 10) 193JQG (in base 32).
Confezione: «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 6 x 2,5 in
flacone LDPE - A.I.C. n. 043107034 (in base 10) 193JQU (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione. (Collirio).
Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 40
mg di travoprost.
Eccipienti:
acido borico (E284);
sodio cloruro;
mannitolo (E421);
macrogolglicerolo idrossistearato 40;
polyquaternium-1;
glicole propilenico (E1520);
sodio idrossido (E524) e / o acido cloridrico (E507) (per la
regolazione del pH);
acqua depurata.
Produzione del Bulk, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio - S.C. Rompharm Company S.R.L. - Eroilor Street,
no. 1A - Otopeni, Ilfov. - Romania.
Produttore del principio attivo
Travoprost - Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - 5 Basel
Street, P.O. Box 3190 - Petach Tikva, 4951033 - Israel.
Assia Chemical Industries Ltd. - Manufacturing site: Teva-Tech -
Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049, Be'er Sheva
8412316 Israel - 8412316 - Israel.
Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd. - 207, Sujeong-ro, Jangan-Myeon,
Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do 445-944 - Republic of Korea.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad
angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale HAMITUF
e' la seguente: per le confezioni da 1 e 3 flaconi: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Per la confezione da 6 flaconi: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.