Estratto determina AAM/PPA n. 345 del 4 aprile 2018
Codice pratica: C1B/2017/1771.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ENANTYUM
anche nella forma farmaceutica/dosaggio e confezioni di seguito
indicate:
Confezioni:
«25 mg soluzione orale in bustina» 2 bustine monodose in
PES/AL/LDPE da 10 ml;
A.I.C. n. 033656392 (base 10) 1033L8 (base 32);
«25 mg soluzione orale in bustina» 4 bustine monodose in
PES/AL/LDPE da 10 ml;
A.I.C. n. 033656404 (base 10) 1033LN (base 32);
«25 mg soluzione orale in bustina» 10 bustine monodose in
PES/AL/LDPE da 10 ml;
A.I.C. n. 033656416 (base 10) 1033M0 (base 32);
principio attivo Dexketoprofene Trometamolo.
Titolare AIC: Laboratorios Menarini S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in 587 - 08918 Badalona (Barcelona), Alfonso XII,
Spagna (ES).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe C bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinali da banco o
di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.