Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 234 del 5 ottobre 1999
Specialita' medicinale: EPREX:
1 flac. 1 ml 2000 u/ml - A.I.C. n. 027015027;
1 flac. 1 ml 4000 u/ml - A.I.C. n. 027015041;
1 flac. 1 ml 10000 u/ml - A.I.C. n. 027015066;
1 flac. 1000 u/0,5 ml - A.I.C. n. 027015078.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., via M. Buonarroti, 23 -
Cologno Monzese (Milano).
Oggetto provvedimento di modifica: sostituzione eccipienti.
Sostituzione dell'albumina con glicina e polisorbato 80.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.