Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 233 del 5 ottobre 1999
Specialita' medicinale: EPREX:
1 flac. 1 ml 2000 u/ml - A.I.C. n. 027015027;
1 flac. 1 ml 4000 u/ml - A.I.C. n. 027015041;
1 flac. 1 ml 10000 u/ml - A.I.C. n. 027015066;
1 flac. 1000 u/0,5 ml - A.I.C. n. 027015078;
1 siringa tamp fosf 1000 ui/0,5 ml - A.I.C. n. 027015142;
1 siringa tamp fosf 2000 ui/0,5 ml - A.I.C. n. 027015155;
1 sir tamp fosf 3000 ui/0,3 ml - A.I.C. n. 027015167;
1 siringa tamp fosf 4000 ui/0,4 ml - A.I.C. n. 027015179;
1 siringa tamp fosf 10000 ui/1 ml - A.I.C. n. 027015181.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., via M. Buonarroti, 23 -
Cologno Monzese (Milano).
Oggetto provvedimento di modifica: aggiunta indicazioni
terapeutiche.
Eprex/Erypo puo' essere usato per ridurre l'esposizione a
trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti, che non
presentino carenze di ferro, candidati ad interventi maggiori di
chirurgia ortopedica elettivaritenuti ad elevato rischio di
complicazioni da trasfusione. L'uso deve essere limitato ai pazienti
con anemia di grado moderato (emoglobina 10-13 g/dl), per i quali non
sia disponibile un programma di predonazione di sangue autologo, e
per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1800
ml).
Nel pre-operatorio devono sempre essere seguite le pratiche di
buona gestione del sangue.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.