Estratto decreto n. 751 del 25 novembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale ATENOLOLO per uso umano a denominazione comune nella forma
e confezione: "100 mg compresse", 14 compresse alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Manuzio, 7, c.a.p. 20100, Italia, codice
fiscale 11845960159.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg compresse", 14 compresse;
A.I.C. n. 033789013\G (in base 10), 10752P (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma
9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
Produttore: Apotex Inc. stabilimento sito in Ontario (Canada),
150 Signet Drive, Weston (produzione in bulk, confezionamento,
controlli); Monsanto italiana S.p.a. stabilimento sito in Milano
(Italia), via Volturno 48 - Quinto de' Stampi, Rozzano
(confezionamento e controlli); Zambon Group S.p.a. stabilimento sito
in Vicenza (Italia), via della Chimica, 9 (confezionamento e
controlli).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: atenololo 100 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 118,2 mg; cellulosa
microcristallina (ph 102) 90 mg; magnesio stearato 7 mg; sodio
croscarmellosio 20 mg; acido stearico 4 mg; silice colloidale 0,8 mg.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa, compresa quella
di origine renale; angina pectoris; aritmia tachicardica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.