Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C/II n. 466 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5991
Specialita' medicinale RECOMBIVAX HB:
1 siringa 10 mcg, A.I.C. n. 026710044/M;
flacone 40 mcg, A.I.C. n. 026710057/M;
flacone 1 ml/10 mcg, A.I.C. n. 026710018/M;
1 siringa 5 mcg, A.I.C. n. 026710032/M;
flacone 0,5 ml/5 mcg, A.I.C. n. 026710020/M.
Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux Msd S.n.c., 3 - Place Antonin
Perrin - B.P. 7052 - 69348 Lyon Cedex 07 - FR.
Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/H/0023/001-005/ W006.
Oggetto provvedimento di modifica: aggiornamento della parte II.
A seguito del parere favorevole del CPMP del 13-14 dicembre 1994
la specialita' medicinale "Recombivax Hb" e' stata registrata con
procedura di concertazione n. 23 nella presentazione in flacone.
Successivamente sono state registrate le siringhe con procedura di
mutuo riconoscimento (giugno 1995). A seguito del parere del CPMP la
parte II e' stata rielaborata in accordo con il formato Biotech
previsto per le domande nell'UE. Tale aggiornamento si configura come
una variazione di tipo II. Come conseguenza di tale aggiornamento,
relativamente alla composizione in eccipienti, vengono eliminati la
formaldeide ed il potassio tiocianato mentre viene ora indicato il
borato di sodio tra gli eccipienti. Viene altresi' indicato che il
ceppo di Saccharomyces cerevisiae e' il 2150-2-3 e che l'idrossido di
alluminio viene espresso come Al+3.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 467 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5990
Specialita' medicinale RECOMBIVAX HB:
flacone 1 ml/10 mcg, A.I.C. n. 026710018/M;
1 siringa 5 mcg, A.I.C. n. 026710032/M;
flacone 0,5 ml/5 mcg, A.I.C. n. 026710020/M;
flacone 40 mcg, A.I.C. n. 026710057/M;
1 siringa 10 mcg, A.I.C. n. 026710044/M.
Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux Msd S.n.c., 3 - Place Antonin
Perrin - B.P. 7052 - 69348 Lyon Cedex 07 - FR.
Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/H/0023/001-005/ W007.
Oggetto provvedimento di modifica: nuovo impianto di
fermentazione e aumento delle quantita' prodotte.
Si chiede di eseguire il processo di fermentazione del vaccino
anti-epatite B (ricombinante) presso un nuovo edificio (Building 60)
della Merck con sede in West Point, PA 19486 USA. Cio' comportera' un
aumento delle quantita' prodotte in quanto la capacita' dei
fermentatori e' superiore.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 468 del 26
novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5992
Specialita' medicinale RECOMBIVAX HB:
1 siringa 10 mcg, A.I.C. n. 026710044/M;
1 siringa 5 mcg, A.I.C. n. 026710032/M;
flacone 40 mcg, A.I.C. n. 026710057/M;
flacone 0,5 ml/5 mcg, A.I.C. n. 026710020/M;
flacone 1 ml/10 mcg, A.I.C. n. 026710018/M.
Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux Msd S.n.c., 3 - Place Antonin
Perrin - B.P. 7052 - 69348 Lyon Cedex 07 - FR.
Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/H/0023/001-005/ W008.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica secondaria della
produzione n. 15.
Estensione del periodo di validita' da 12 a 24 mesi del substrato
cellulare a base di lievito utilizzato come intermedio per la
produzione, tramite fermentazione, della specialita' medicinale
"Recombivax Hb".
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.