Estratto decreto n. 42 del 17 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale LAMICTAL, anche nelle forme e confezioni: "25 mg
compresse" 42 compresse confezione starter per monoterapia; "25 mg
compresse" 21 compresse confezione starter per terapia aggiuntiva con
valproato; "50 mg compresse" 42 compresse confezione starter per
terapia aggiuntiva senza valproato; "25 mg compresse dispersibili" 42
compresse dispersibili confezione starter per monoterapia; "25 mg
compresse dispersibili" 21 compresse dispersibili confezione starter
per terapia aggiuntiva con valproato; "50 mg compresse dispersibili"
42 compresse dispersibili confezione starter per terapia aggiuntiva
senza valproato, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, c.a.p. 37100,
Italia, codice fiscale n. 00212840235.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"25 mg compresse" 42 compresse confezione starter per
monoterapia:
A.I.C. n. 027807104 (in base 10), 0UJMD0 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: The Wellcome Foundation Ltd., stabilimento sito in
UK, Temple Hill, Dartford - Kent (produzione completa); Glaxo
Wellcome Operations Ltd., stabilimento sito in U.K., Priority Street
- Ware (produzione completa).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: lamotrigina 25 mg;
eccipienti: lattosio 24,7 mg; cellulosa microcristallina 24,7
mg; sodio amido glicolato 2,5 mg; povidone 2,5 mg; ossido di ferro
giallo 0,2 mg; magnesio stearato 0,4 mg;
"25 mg compresse" 21 compresse confezione starter per terapia
aggiuntiva con valproato:
A.I.C. n. 027807116 (in base 10), 0UJMDD (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: The Wellcome Foundation Ltd., stabilimento sito in
UK, Temple Hill, Dartford - Kent (produzione completa); Glaxo
Wellcome Operations Ltd., stabilimento sito in U.K., Priority Street
- Ware (produzione completa).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: lamotrigina 25 mg;
eccipienti: lattosio 24,7 mg; cellulosa microcristallina 24,7
mg; sodio amido glicolato 2,5 mg; povidone 2,5 mg; ossido di ferro
giallo 0,2 mg; magnesio stearato 0,4 mg;
"50 mg compresse" 42 compresse confezione starter per terapia
aggiuntiva senza valproato:
A.I.C. n. 027807128 (in base 10), 0UJMDS (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: The Wellcome Foundation Ltd., stabilimento sito in
UK, Temple Hill, Dartford - Kent (produzione completa); Glaxo
Wellcome Operations Ltd., stabilimento sito in U.K., Priority Street
- Ware (produzione completa).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: lamotrigina 50 mg;
eccipienti: lattosio 49,4 mg; cellulosa microcristallina 49,4
mg; sodio amido glicolato 5 mg; povidone 5 mg; ossido di ferro giallo
0,4 mg; magnesio stearato 0,8 mg;
"25 mg compresse dispersibili" 42 compresse dispersibili
confezione starter per monoterapia:
A.I.C. n. 027807130 (in base 10), 0UJMDU (in base 32);
forma farmaceutica: compressa dispersibile;
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: The Wellcome Foundation Ltd., stabilimento sito in
UK, Temple Hill, Dartford - Kent (produzione completa); Glaxo
Wellcome Operations Ltd., stabilimento sito in U.K., Priority Street
- Ware (produzione completa).
Composizione: 1 compressa dispersibile:
principio attivo: lamotrigina 25 mg;
eccipienti: carbonato di calcio 23,75 mg;
idrossipropilcellulosa 6,25 mg; silicato di magnesio e alluminio 3
mg; sodio amido glicolato 2,5 mg; povidone 0,75 mg; saccarina sodica
0,625 mg; aroma di ribes nero 0,625 mg; magnesio stearato 0,625 mg;
"25 mg compresse dispersibili" 21 compresse dispersibili
confezione starter per terapia aggiuntiva con valproato:
A.I.C. n. 027807142 (in base 10), 0UJMF6 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa dispersibile;
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: The Wellcome Foundation Ltd., stabilimento sito in
UK, Temple Hill, Dartford - Kent (produzione completa); Glaxo
Wellcome Operations Ltd., stabilimento sito in U.K., Priority Street
- Ware (produzione completa).
Composizione: 1 compressa dispersibile:
principio attivo: lamotrigina 25 mg.
eccipienti: carbonato di calcio 23,75 mg;
idrossipropilcellulosa 6,25 mg; silicato di magnesio e alluminio 3
mg; sodio amido glicolato 2,5 mg; povidone 0,75 mg; saccarina sodica
0,625 mg; aroma di ribes nero 0,625 mg; magnesio stearato 0,625 mg;
"50 mg compresse dispersibili" 42 compresse dispersibili
confezione starter per terapia aggiuntiva senza volproato:
A.I.C. n. 027807155 (in base 10), 0UJMFM (in base 32);
forma farmaceutica: compressa dispersibile;
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: The Wellcome Foundation Ltd., stabilimento sito in
UK, Temple Hill, Dartford - Kent (produzione completa); Glaxo
Wellcome Operations Ltd., stabilimento sito in U.K., Priority Street
- Ware (produzione completa).
Composizione: 1 compressa dispersibile:
principio attivo: lamotrigina 50 mg;
eccipienti: carbonato di calcio 47,5 mg; idrossipropilcellulosa
12,5 mg; silicato di magnesio e alluminio 6 mg; sodio amido glicolato
5 mg; povidone 1,5 mg; saccarina sodica 1,25 mg; aroma di ribes nero
1,25 mg; magnesio stearato 1,25 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.