Estratto decreto n. 857 del 16 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale KETOPROFENE, per uso umano a denominazione comune nelle
forme e confezioni: "100 mg capsule", 30 capsule, "200 mg capsule a
rilascio prolungato", 30 capsule, "5% gel", tubo 50 g alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa, 130, Italia, codice fiscale n.
11654650156.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, bella legge n. 537/1993.
Confezione: "100 mg capsule", 30 capsule;
A.I.C. n. 033713013/G (in base 10), 104UVP (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a. stabilimento sito in Aprilia (Latina), Italia, via di
Fossignano, 2 (produzione completa): Bayer S.p.a. stabilimento sito
in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle Groane, 126
(controllo finale).
Composizione: una capsula.
Principio Attivo: Ketoprofene 100 mg.
Eccipienti: lattosio 100 mg; magnesio stearato 5 mg;
polivinilpirrolidone 5 mg; gelatina 98 ppc; titanio biossido 2 ppc.
Confezione: "200 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule;
A.I.C. n. 033713025/G (in base 10), 104UW1 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato;
classe "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36 comma 9,
della legge 27 dicembre 1997 n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a. stabilimento sito in Aprilia (Latina), Italia, via di
Fossignano, 2 (produzione completa): Bayer S.p.a. stabilimento sito
in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle Groane, 126
(controllo finale).
Composizione: una capsula a rilascio prolungato:
principio attivo: Ketoprofene 200 mg;
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 150 mg; mannitolo 80
mg; polivinilpirrolidone 20 mg; silice colloidale 1 mg; magnesio
stearato 2 mg; ossido ferro giallo 1,1 ppc; indigotina 0,16 ppc;
titanio biossido 1,33 ppc; gelatina qba 100 ppc.
Confezione: "5% gel", tubo 50 G.
A.I.C. n. 033713037/G (in base 10), 104UWF (in base 32).
forma farmaceutica: Gel.
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a. stabilimento sito in Aprilia (Latina), Italia, via di
Fossignano, 2 (produzione completa): Bayer S.p.a. stabilimento sito
in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle Groane, 126
(controllo finale).
Composizione: 100 grammi Gel:
principio attivo: Ketoprofene 5 g;
eccipienti: alcol etilico 40 ml; esteri ac. paraidrossibenzoico
0,1 g; essenza neroli 0,05 ml; essenza lavanda 0,1 ml; dietanolamina
4,1 g; acqua depurata q.b.a 100 g; carbossipolimetilene 2 g.
Indicazioni terapeutiche: per le confezioni "100 mg capsule", 30
capsule e "200 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule:
affezioni infiammatorie dolorose acute e croniche principalmente
dell'apparato muscoloscheletrico; artrite reumatoide e gottosa,
spondilite anchilosante; artropatie degenerative (artrosi) a varia
localizzazione; affezioni periarticolari (borsiti, tendiniti,
tenosinoviti, capsuliti); flebiti, tromboflebiti superficiali,
linfangiti; radicoliti, sciatalgie, mialgie; contusioni, distorsioni,
lussazioni, strappi muscolari; per la confezione "5% Gel", tubo 50 g:
trattamento locale di stati dolorosi e flogistici associati a: traumi
dovuti ad attivita' sportiva ed infortuni (lussazioni, contusioni,
distorsioni), malattie reumatiche di tessuti molli (tendiniti,
borsiti, miositi, infiammazione della guaina tendinea e delle capsule
articolari), tromboflebiti superficiali (infiammazione superficiale
delle vene), linfangiti, malattie degenerative delle articolazioni
periferiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.