Estratto decreto n. 43 del 17 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale IOPAMIDOLO, per uso umano a denominazione comune, nelle
forme e confezioni: "200 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 50 ml;
"200 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 100 ml; "200 mg/ml
soluzione iniettabile" sacca da 200 ml; "300 mg/ml soluzione
iniettabile" sacca da 50 ml; "300 mg/ml soluzione iniettabile" sacca
da 75 ml; "300 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 100 ml; "300
mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 150 ml; "370 mg/ml soluzione
iniettabile" sacca da 50 ml; "370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca
da 75 ml; "370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 100 ml; "370
mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 125 ml; "370 mg/ml soluzione
iniettabile" sacca da 150 ml; "370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca
da 175 ml; "370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 200 ml; alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Abbot S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52, c.a.p.
04010, Italia, codice fiscale n. 00076670595.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"200 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 50 ml;
A.I.C. n. 033405010/G (in base 10), 0ZVG2L (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di
Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 408 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,26 mg;
acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i.
quanto basta a 1 ml;
"200 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 100 ml;
A.I.C. n. 033405022/G (in base 10), 0ZVG2Y (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di
Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 408 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,26 mg;
acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i.
quanto basta a 1 ml;
"200 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 200 ml;
A.I.C. n. 033405034/G (in base 10), 0ZVG3B (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di
Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 408 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,26 mg;
acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i.
quanto basta a 1 ml;
"300 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 50 ml;
A.I.C. n. 033405046/G (in base 10), 0ZVG3Q (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di
Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 612 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,39 mg;
acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i.
quanto basta a 1 ml;
"300 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 75 ml;
A.I.C. n. 033405059/G (in base 10), 0ZVG43 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di
Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 612 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,39 mg;
acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i.
quanto basta a 1 ml;
"300 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 100 ml;
A.I.C. n. 033405061/G (in base 10), 0ZVG45 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di
Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 612 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,39 mg;
acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i.
quanto basta a 1 ml;
"300 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 150 ml;
A.I.C. n. 033405073/G (in base 10), 0ZVG4K (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di
Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 612 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,39 mg;
acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i.
quanto basta a 1 ml;
"370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 50 ml;
A.I.C. n. 033405085/G (in base 10), 0ZVG4X (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di
Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 750 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg;
acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i.
quanto basta a 1 ml;
"370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 75 ml;
A.I.C. n. 033405097/G (in base 10), 0ZVG59 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di
Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 755 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg;
acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i.
quanto basta a 1 ml;
"370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 100 ml;
A.I.C. n. 033405109/G (in base 10), 0ZVG5P (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di
Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 755 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg;
acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i.
quanto basta a 1 ml;
"370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 125 ml;
A.I.C. n. 033405111/G (in base 10), 0ZVG5R (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di
Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 755 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg;
acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i.
quanto basta a 1 ml;
"370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 150 ml;
A.I.C. n. 033405123/G (in base 10), 0ZVG63 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di
Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 755 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg;
acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i.
quanto basta a 1 ml;
"370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 175 ml;
A.I.C. n. 033405135/G (in base 10), 0ZVG6H (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di
Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 755 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg;
acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i.
quanto basta a 1 ml;
"370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 200 ml;
A.I.C. n. 033405147/G (in base 10), 0ZVG6V (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Abbot S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di
Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: iopamidolo 755 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg;
acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i.
quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.