Estratto decreto n. 26 del 13 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
TRAMADOL nelle forme e confezioni: "50 mg capsule" 20 capsule, "100
mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Piranesi, 38, c.a.p. 20137,
Italia, codice fiscale 06685100155.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"50 mg capsule" 20 capsule;
A.I.C. n. 034075010/G (in base 10), 10HWD2 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Ltd, stabilimento sito in Fawdon
Newcastle Upon Tyne (UK), Edgefield Avenue (produzione completa).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: tramadolo cloridrato 50 mg;
eccipienti: calcio idrogeno fosfato biidrato 97 mg; magnesio
stearato 5,5 mg; silice colloidale anidra 2,5 mg; gelatina (corpo)
22,56 mg; giallo di chinolina (corpo) 0,35 mg; ossido di ferro rosso
(corpo) 0,02 mg; titanio biossido (corpo) 0,47 mg; gelatina (testa)
15,11 mg; ossido di ferro giallo (testa) 0,19 mg; indigotina (testa)
0,04 mg; titanio biossido (testa) 0,25 mg; opacode S-1-8100HV (black
1007) 0,18 mg;
"100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 034075022/G (in base 10), 10HWDG (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Ltd, stabilimento sito in Fawdon
Newcastle Upon Tyne (UK), Edgefield Avenue (produzione completa).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg;
eccipienti: sodio acetato triidrato 8,29 mg; acqua per
preparazioni iniettabili (q.b. 2 ml) 1,9 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.