Estratto decreto n. 39 del 17 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale EPARINA CALCICA ETHYPHARM, nelle forme e confezioni: "5000
U.I./0,2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale + 10 siringhe per
iniezione; "12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale + 10
siringhe per iniezione, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ethypharm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Monza, 196, c.a.p. 20128, Italia, codice
fiscale n. 09294240156.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale + 10 siringhe
per iniezione;
A.I.C. n. 033610015 (in base 10), 101Q8Z (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in
Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello n. 15 (produzione,
confezionamento e controllo sul prodotto finito).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: eparina calcica 5000 U.I.;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,2 ml;
"12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale + 10
siringhe per iniezione;
A.I.C. n. 033610027 (in base 10), 101Q9C (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in
Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello n. 15 (produzione,
confezionamento e controllo sul prodotto finito).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: eparina calcica 12500 U.I.;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.