Estratto decreto n. 38 del 17 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale LIPOGEN, nelle forme e confezioni: "1,2 g granulato" 7
bustine, "900 mg compresse" 20 compresse, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: I.BIR.N. - Istituto bioterapico nazionale
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma-Tor Sapienza, via
V. Grassi, 9/11/13/15, c.a.p. 00155, Italia, codice fiscale n.
00583540588.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1,2 g granulato" 7 bustine;
A.I.C. n. 033397011 (in base 10), 0ZV68M (in base 32);
forma farmaceutica: granulato;
classe: "A" - Nota: 14;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress
r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone) - Italia, strada Paduni
n. 240 (tutte); I.BIR.N. - Istituto bioterapico nazionale S.r.l.,
stabilimento sito in Roma (Italia), via Vittorio Grassi n. 9/15
(controlli su prodotto finito); Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento
sito in S. Prospero sulla Secchia (Modena) - Italia, via della Pace,
25/A (confezionamento primario e secondario, controlli su prodotto
finito).
Composizione: 1 bustina di granulato:
principio attivo: gemfibrozil 1200 g;
eccipienti: cellulosa microcristallina 250 mg; copolimero
acrilico 75 mg; polisorbato 80 16 mg; aspartame 50 mg; aroma arancio
100 mg; sorbitolo 3309 mg;
"900 mg compresse" 20 compresse;
A.I.C. n. 033397023 (in base 10), 0ZV68Z (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A" - Nota: 14;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.BIR.N. - Istituto bioterapico nazionale S.r.l.,
stabilimento sito in Roma (Italia), via Vittorio Grassi n. 9/15
(tutte).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: gemfibrozil 900 g;
eccipienti: amido di mais 40 mg; carbossimetilcellulosa sodica
20 mg; cellulosa microcristallina 100 mg; aspartame 30 mg; magnesio
stearato 10 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.