Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 417 del 9 febbraio 2000
Specialita' medicinale: ATENOLOLO/CLORTALIDONE.
Titolare A.I.C.: Fagen S.r.l.
Sede legale del titolare: s.s. 233 (Varesina) km 20,5 - Origgio
(Varese).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione che non ha risposto in
modo soddisfacente al trattamento con un beta-bloccante o con un
diuretico somministrati in monoterapia.
Confezioni:
50/12,5 mg 14 compresse in blister;
A.I.C.: n. 033455015/M (in base 10), 0ZWYX7 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: atenololo 50 mg, clortalidone 12, 5 mg;
eccipienti: magnesio carbonato pesante 95 mg, amido di mais
36,55 mg, gelatina 2 mg, sodio dodecilsofato 3,3, mg, magnesio
stearato 5 mg, metilidrossipropil cellulosa 3,2, mg, macrogol 6000
0,32 mg, talco 0,4 mg, titanio biossido 0,08 mg.
Officine di produzione:
Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (The Netherlands); fase
di produzione: confezionamento primario e secondario;
Sanico N.V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio);
fase di produzione: confezionamento primario e secondario;
Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins
Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
confezionamento primario e secondario;
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
controllo;
50/12,5 mg 28 compresse in blister;
A.I.C. n. 033455027/M (in base 10), 0ZWYXM (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: atenololo 50 mg, clortalidone 12,5 mg;
eccipienti: magnesio carbonato pesante 95 mg, amido di mais
36,55 mg, gelatina 2 mg, sodio dodecilsolfato 3,3 mg, magnesio
stearato 5 mg, metilidrossipropil cellulosa 3,2 mg, macrogol 6000
0,32 mg, talco 0,4 mg, titanio biossido 0,08 mg.
Officine di produzione:
Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (The Netherlands); fase
di produzione: confezionamento primario e secondario;
Sanico n. V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio);
fase di produzione: confezionamento primario e secondario;
Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins
Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
confezionamento primario e secondario;
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
controllo;
100/25 mg 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 033455039/M in base 10), 0ZWYXZ (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: atenololo 100 mg, clortalidone 25 mg;
eccipienti: magnesio carbonato pesante 190 mg, amido di mais
73,11 mg, gelatina 4 mg, sodio dodecilsolfato 6,6 mg, magnesio
stearato 10 mg, metilidrossipropil cellulosa 6,4 mg, macrogol 6000
0,64 mg, talco 0,8 mg, titanio biossido 0,16 mg.
Officine di produzione:
Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (The Netherlands); fase
di produzione: confezionamento primario e secondario;
Sanico N.V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio);
fase di produzione: confezionamento primario e secondario;
Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins
Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
confezionamento primario e secondario;
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
controllo;
100/25 mg 28 compresse in blister;
A.I.C. n. 033455041/M (in base 10), 0ZWYY1 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: atenololo 100 mg, clortalidone 25 mg;
eccipienti: magnesio carbonato pesante 190 mg, amido di mais
73,11 mg, gelatina 4 mg, sodio dodecilsolfato 6,6 mg, magnesio
stearato 10 mg, metilidrossipropil cellulosa 6,4 mg, macrogol 6000
0,64 mg, talco 0,8 mg, titanio biossido 0,16 mg.
Officine di produzione:
Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (The Netherlands); fase
di produzione: confezionamento primario e secondario;
Sanico n. V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio);
fase di produzione: confezionamento primario e secondario;
Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins
Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
confezionamento primario e secondario;
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
controllo;
50/12,5 mg 20 compresse in blister;
A.I.C. n. 033455054/M (in base 10), 0ZWYYG (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: atenololo 50 mg, clortalidone 12,5 mg;
eccipienti: magnesio carbonato pesante 95 mg, amido di mais
36,55 mg, gelatina 2 mg, sodio dodecilsolfato 3,3 mg, magnesio
stearato 5 mg, metilidrossipropilcellulosa 3,2 mg, macrogol 6000 0,32
mg, talco 0,4 mg, titanio biossido 0,08 mg.
Officine di produzione:
Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (The Netherlands); fase
di produzione: confezionamento primario e secondario;
Sanico n. V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio);
fase di produzione: confezionamento primario e secondario;
Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins
Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
confezionamento primario e secondario;
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
controllo;
50/12,5 mg 30 compresse in blister;
A.I.C. n. 033455066/M (in base 10), 0ZWYYU (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: atenololo 50 mg, clortalidone 12,5 mg;
eccipienti: magnesio carbonato pesante 95 mg, amido di mais
36,55 mg, gelatina 2 mg, sodio dodecilsolfato 3,3 mg, magnesio
stearato 5 mg, metilidrossipropilcellulosa 3,2 mg, macrogol 6000 0,32
mg, talco 0,4 mg, titanio biossido 0,08 mg.
Officine di produzione:
Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (The Netherlands); fase
di produzione: confezionamento primario e secondario;
Sanico n. V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio);
fase di produzione: confezionamento primario e secondario;
Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins
Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
confezionamento primario e secondario;
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
controllo;
50/12,5 mg 50 compresse in blister;
A.I.C. n. 033455078/M (in base 10), 0ZWYZ6 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 53 9/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: atenololo 50 mg, clortalidone 12,5 mg;
eccipienti: magnesio carbonato pesante 95 mg, amido di mais
36,55 mg, gelatina 2 mg, sodio dodecilsolfato 3,3 mg, magnesio
stearato 5 mg, metilidrossipropilcellulosa 3,2 mg, macrogol 6000 0,32
mg, talco 0,4 mg, titanio biossido 0,08 mg.
Officine di produzione:
Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (The Netherlands); fase
di produzione: confezionamento primario e secondario;
Sanico n. V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio);
fase di produzione: confezionamento primario e secondario;
Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins
Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
confezionamento primario e secondario;
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
controllo;
50/12,5 mg 56 compresse in blister;
A.I.C. n. 033455080/M (in base 10), 0ZWYZ8 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: atenololo 50 mg, clortalidone 12,5 mg;
eccipienti: magnesio carbonato pesante 95 mg, amido di mais
36,55 mg, gelatina 2 mg, sodio dodecilsolfato 3,3 mg, magnesio
stearato 5 mg, metilidrossipropilcellulosa 3,2 mg, macrogol 6000 0,32
mg, talco 0,4 mg, titanio biossido 0,08 mg.
Officine di produzione:
Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (The Netherlands); fase
di produzione: confezionamento primario e secondario;
Sanico n. V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio);
fase di produzione: confezionamento primario e secondario;
Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins
Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
confezionamento primario e secondario;
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
controllo;
50/12,5 mg 98 compresse in blister;
A.I.C. n. 033455092/M (in base 10), 0ZWYZN (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: atenololo 50 mg, clortalidone 12,5 mg;
eccipienti: magnesio carbonato pesante 95 mg, amido di mais
36,55 mg, gelatina 2 mg, sodio dodecilsolfato 3,3 mg, magnesio
stearato 5 mg, metilidrossipropilcellulosa 3,2 mg, macrogol 6000 0,32
mg, talco 0,4 mg, titanio biossido 0,08 mg.
Officine di produzione:
Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (The Netherlands); fase
di produzione: confezionamento primario e secondario;
Sanico n. V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio);
fase di produzione: confezionamento primario e secondario;
Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins
Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
confezionamento primario e secondario;
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
controllo;
100/25 mg 20 compresse in blister;
A.I.C. n. 033455104/M (in base 10), 0ZWZ00 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: atenololo 100 mg, clortalidone 25 mg;
eccipienti: magnesio carbonato pesante 190 mg, amido di mais
73,11 mg, gelatina 4 mg, sodio dodecilsolfato 6,6 mg, magnesio
stearato 10 mg, metilidrossipropilcellulosa 6,4 mg, macrogol 6000
0,64 mg, talco 0,8 mg, titanio biossido 0,16 mg.
Officine di produzione:
Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (The Netherlands); fase
di produzione: confezionamento primario e secondario;
Sanico n. V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio);
fase di produzione: confezionamento primario e secondario;
Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins
Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
confezionamento primario e secondario;
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
controllo;
100/25 mg 30 compresse in blister;
A.I.C. n. 033455116/M (in base 10), 0ZWZ0D (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 39/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: atenololo 100 mg, clortalidone 25 mg;
eccipienti: magnesio carbonato pesante 190 mg, amido di mais
73,11 mg, gelatina 4 mg, sodio dodecilsolfato 6,6 mg, magnesio
stearato 10 mg, metilidrossipropilcellulosa 6,4 mg, macrogol 6000
0,64 mg, talco 0,8 mg, titanio biossido 0,16 mg.
Officine di produzione:
Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (The Netherlands); fase
di produzione: confezionamento primario e secondario;
Sanico n. V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio);
fase di produzione: confezionamento primario e secondario;
Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins
Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
confezionamento primario e secondario;
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
controllo;
100/25 mg 50 compresse in Blister;
A.I.C. n. 033455128/M (in base 10), 0ZWZ0S (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione
ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: atenololo 100 mg, clortalidone 25 mg;
eccipienti: magnesio carbonato pesante 190 mg, amido di mais
73,11 mg, gelatina 4 mg, sodio dodecilsolfato 6,6 mg, magnesio
stearato 10 mg, metilidrossipropilcellulosa 6,4 mg, macrogol 6000
0,64 mg, talco 0,8 mg, titanio biossido 0,16 mg.
Officine di produzione:
Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (the Netherlands); fase
di produzione: confezionamento primario e secondario;
Sanico n. V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio);
fase di produzione: confezionamento primario e secondario;
Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins
Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
confezionamento primario e secondario;
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (the
Netherlands); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
controllo;
100/25 mg 56 compresse in blister;
A.I.C. n. 033455130/M (in base 10), 0ZWZ0U (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione
ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: atenololo 100 mg, clortalidone 25 mg;
eccipienti: magnesio carbonato pesante 190 mg, amido di mais
73,11 mg, gelatina 4 mg, sodio dodecilsolfato 6,6 mg, magnesio
stearato 10 mg, metilidrossipropilcellulosa 6,4 mg, macrogol 6000
0,64 mg, talco 0,8 mg, titanio biossido 0,16 mg.
Officine di produzione: Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven
(the Netherlands); fase di produzione: confezionamento primario e
secondario;
Sanico N.V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio)
fase di produzione: confezionamento primario e secondario;
Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins
Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
confezionamento primario e secondario;
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (the
Netherlands) fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
controllo;
100/25 mg 98 compresse in blister;
A.I.C. n. 033455142/M (in base 10), 0ZWZ16 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione
ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di una compressa:
principi attivi: atenololo 100 mg, clortalidone 25 mg;
eccipienti: magnesio carbonato pesante 190 mg, amido di mais
73,11 mg, gelatina 4 mg, sodio dodecilsolfato 6,6 mg, magnesio
stearato 10 mg, metilidrossipropilcellulosa 6,4 mg, macrogol 6000
0,64 mg, talco 0,8 mg, titanio biossido 0,16 mg.
Officine di produzione:
Modipack B.V., Nieuwgraaf, 121 Duiven (the Netherlands); fase
di produzione: confezionamento primario e secondario;
Sanico N.V., Veedijk, 59 Industriezone, 4 Turnhout (Belgio);
fase di produzione: confezionamento primario e secondario;
Laboratorio Normal Produtos Farmaceuticos, LDA, Mem Martins
Codex Portogallo; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
confezionamento primario e secondario;
Multipharma B.V., Gemeenschaspolderweg, 28 weesp (the
Netherlands); fase di produzione; tutte le fasi di produzione e
controllo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.