Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 416 del 9 febbraio 2000
Specialita' medicinale: MIFLONIDE.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
Sede legale del titolare: strada statale 233, km 20,5 - 21040
Origgio (Varese).
Indicazioni terapeutiche: asma bronchiale che richieda uno
specifico trattamento con corticosteroidi.
Confezioni:
200 mcg 100 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore;
A.I.C. n. 034413118/M (in base 10) - 10U6KY (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n.
488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto
legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto capsula:
contenuto di una capsula:
principi attivi: budesonide 230 mcg;
eccipienti: lattosio 24,77 mg.
Composizione riferita a: capsula:
eccipienti: ferro ossido rosso E172 0,086 ppc; titanio biossido
E171 2 ppc; acqua purificata 15 ppc; gelatina 83 ppc; acqua
purificata 14,5 ppc; gelatina 85,5 ppc; gelatina 2,5 mg.
Officine di produzione:
Novartis Pharmaceuticals LTD; Wimblehurst Road Horsham - West
Sussex (UK); fase di produzione: confezionamento secondario e
controllo del prodotto finito;
B.V. Pharbita, Ronde Tocht, 11 Zaandam (The Netherlands); fase
di produzione: produzione e confezionamento primario;
Pharmachemie B.V., Swensweg 5 Haarlem (The Netherlands); fase
di produzione: produzione e confezionamento primario;
200 mcg 120 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore;
A.I.C. n. 034413132/M (in base 10) - 10U6LD (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n.
488/1999: classe "A"; il prezzo massimo di cessione al Servizio
sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e'
stabilito in L. 30.000 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo
al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata e' di L. 49.500 (I.V.A. inclusa); modalita' di
prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta
ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto capsula:
contenuto di una capsula:
principi attivi: budesonide 230 mcg;
eccipienti: lattosio 24,77 mg.
Composizione riferita a: capsula:
eccipienti: ferro ossido rosso E172 0,086 ppc; titanio biossido
E171 2 ppc; acqua purificata 15 ppc; gelatina 83 ppc; acqua
purificata 14,5 ppc; gelatina 85,5 ppc; gelatina 2,5 mg.
Officine di produzione:
Novartis Pharmaceuticals LTD, Wimblehurst Road Horsham - West
Sussex (UK); fase di produzione: confezionamento secondario e
controllo del prodotto finito;
B.V. Pharbita, Ronde Tocht, 11 Zaandam (The Netherlands); fase
di produzione: produzione e confezionamento primario;
Pharmachemie B.V., Swensweg 5 Haarlem (The Netherlands); fase
di produzione: produzione e confezionamento primario.
Sono altresi' autorizzate le seguenti confezioni da 200 mcg con
medesime composizione ed officine di produzione:
200 mcg 10 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413017/M (in base 10) - 10U6GT (in base 32);
200 mcg 14 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413029/M (in base 10) - 10U6H5 (in base 32);
200 mcg 20 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413031/M (in base 10) - 10U6H7 (in base 32);
200 mcg 28 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413043/M (in base 10) - 10U6HM (in base 32);
200 mcg 30 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413056/M (in base 10) - 10U6J0 (in base 32);
200 mcg 42 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413068/M (in base 10) - 10U6JD (in base 32);
200 mcg 50 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413070/M (in base 10) - 10U6JG (in base 32);
200 mcg 56 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413082/M (in base 10) - 10U6JU (in base 32);
200 mcg 60 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413094/M (in base 10) - 10U6K6 (in base 32);
200 mcg 84 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413106/M (in base 10) - 10U6KL (in base 32);
200 mcg 112 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413120/M (in base 10) - 10U6L0 (in base 32);
200 mcg 140 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413144/M (in base 10) - 10U6LS (in base 32);
200 mcg 168 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413157/M (in base 10) - 10U6M5 (in base 32);
200 mcg 200 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413169/M (in base 10) - 10U6MK (in base 32);
200 mcg 280 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413171/M (in base 10) - 10U6MM (in base 32);
200 mcg 60 capsule polvere per inalazione in flacone; A.I.C. n.
034413183/M (in base 10) - 10U6MZ (in base 32);
200 mcg 120 capsule polvere per inalazione in flacone; A.I.C.
n. 034413195/M (in base 10) - 10U6NC (in base 32);
400 mcg 50 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413260/M (in base 10) - 10U6QD (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n.
488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto
legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto capsula:
contenuto di una capsula:
principi attivi: budesonide 460 mcg;
eccipienti: lattosio 24,54 mg.
Composizione riferita a: capsula:
eccipienti: ferro ossido rosso E172 0,12 ppc; ossido di ferro
nero E172 0,075 ppc; titanio biossido E171 2,46 ppc; acqua purificata
14,5 ppc; gelatina 82,8 ppc; acqua purificata 14,5 ppc; gelatina 85,5
ppc; ponceau 4R (E124) 0,04 ppc; gelatina 2,5 mg.
Officine di produzione:
Novartis Pharmaceuticals LTD, Wimblehurst Road Horsham - West
Sussex (UK); fase di produzione: confezionamento secondario e
controllo del prodotto finito;
B.V. Pharbita, Ronde Tocht, 11 Zaandam (The Netherlands); fase
di produzione: produzione e confezionamento primario;
Pharmachemie B.V., Swensweg 5 Haarlem (The Netherlands); fase
di produzione: produzione e confezionamento primario;
400 mcg 60 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413284/M (in base 10) - 10U6R4 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n.
488/1999: classe "A"; il prezzo massimo di cessione al Servizio
sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e'
stabilito in L. 30.000 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo
al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata e' di L. 49.500 (I.V.A. inclusa); modalita' di
prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta
ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto capsula:
contenuto di una capsula:
principi attivi: budesonide 460 mcg;
eccipienti: lattosio 24,54 mg.
Composizione riferita a: capsula:
eccipienti: ferro ossido rosso E172 0,12 ppc; ossido di ferro
nero E172 0,075 ppc; titanio biossido E171 2,46 ppc; acqua purificata
14,5 ppc; gelatina 82,8 ppc; acqua purificata 14,5 ppc; gelatina 85,5
ppc; ponceau 4R (E124) 0,04 ppc; gelatina 2,5 mg.
Officine di produzione:
Novartis Pharmaceuticals LTD, Wimblehurst Road Horsham - West
Sussex (UK); fase di produzione: confezionamento secondario e
controllo del prodotto finito;
B.V. Pharbita, Ronde Tocht, 11 Zaandam (The Netherlands); fase
di produzione: produzione e confezionamento primario;
Pharmachemie B.V., Swensweg 5 Haarlem (The Netherlands); fase
di produzione: produzione e confezionamento primario.
Sono altresi' autorizzate le seguenti confezioni da 400 mcg con
medesime composizione ed officine di produzione:
400 mcg 10 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413207/M (in base 10) - 10U6NR (in base 32);
400 mcg 14 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413219/M (in base 10) - 10U6P3 (in base 32);
400 mcg 20 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413221/M (in base 10) - 10U6P5 (in base 32);
400 mcg 28 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413233/M (in base 10) - 10U6PK (in base 32);
400 mcg 30 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413245/M (in base 10) - 10U6PX (in base 32);
400 mcg 42 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413258/M (in base 10) - 10U6QB (in base 32);
400 mcg 56 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413272/M (in base 10) - 10U6QS (in base 32);
400 mcg 84 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413296/M (in base 10) - 10U6RJ (in base 32);
400 mcg 100 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413308/M (in base 10) - 10U6RW (in base 32);
400 mcg 112 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413310/M (in base 10) - 10U6RY (in base 32);
400 mcg 120 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413322/M (in base 10) - 10U6SB (in base 32);
400 mcg 140 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413334/M (in base 10) - 10U6SQ (in base 32);
400 mcg 168 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413346/M (in base 10) - 10U6T2 (in base 32);
400 mcg 200 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413359/M (in base 10) - 10U6TH (in base 32);
400 mcg 280 capsule polvere per inalazione in blister con
inalatore; A.I.C. n. 034413361/M (in base 10) - 10U6TK (in base 32);
400 mcg 60 capsule polvere per inalazione in flacone; A.I.C. n.
0344 13373/M (in base 10) - 10U6TX (in base 32);
400 mcg 120 capsule polvere per inalazione in flacone; A.I.C.
n. 034413385/M (in base 10) - 10U6U9 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.