Estratto decreto MCR n. 688 del 15 novembre 1999
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale DICLOREUM nella forma e confezione: "25 mg compresse
gastroresistenti" 30 compresse gastroresistenti rilasciata alla
societa' Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale in contrada
Sant'Emidio, Alanno Scalo (Pescara), codice fiscale n. 00556960375,
e' apportata la seguente modifica.
Confezione: in sostituzione della forma e confezione: "25 mg
compresse gastroresistenti" 30 compresse gastroresistenti viene
autorizzata la forma e confezione "25 mg compresse gastroresistenti"
10 compresse gastroresistenti.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento
sito in Contrada Sant'Emidio, Alanno Scalo (Pescara).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "25 mg compresse
gastroresistenti" 10 compresse gastroresistenti;
A.I.C. n. 024515165 (in base 10), 0RD4LX (in base 32);
Classe: "C".
Composizione: una compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: Diclofenac sodico: mg 25;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di
mais, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato,
titanio biossido (E 171), polivinilpirrolidone (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 5 anni
dalla data di fabbricazione.
Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal
di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e
muscolari, artralgie, lombaggini, dolori mestruali). Stati febbrili.
Come coadiuvante nella terapia dell'influenza.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). E'
altresi' approvata, per la confezione gia' autorizzata "25 mg
compresse gastroresistenti" 20 compresse gastroresistenti, la
classificazione ai fini della fornitura a "medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C.
024515025 in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.