Estratto decreto n. 1 del 13 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale NIFEDIPINA RKG, nelle forme e confezioni "20 mg compresse
a rilascio prolungato" 50 compresse, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: RKG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Menotti Ciro n. 1/A, Italia, codice fiscale
11274810156.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg compresse a rilascio prolungato" 50
compresse;
A.I.C. n. 033026030 (in base 10), 0ZHVZG (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
classe "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Farmaceutici Formenti S.p.a., stabilimento sito in
Origgio (Italia), via Di Vittorio n. 2 (produzione, confezionamento e
controlli).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: nifedipina 20 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 32 mg; amido 15,7 mg;
lattosio monoidrato 11 mg; polisorbato 80 1 mg; magnesio stearato 0,3
mg; idrossipropilmetilcellulosa 1,4 mg; polietilenglicole 4000 0,6
mg; titanio biossido 0,25 mg; ferro ossido rosso 0,25 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della cardiopatia
ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo).
Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.