Estratto decreto n. 8 del 13 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale NIFEDIPINA, per uso umano a denominazione comune, nelle
forme e confezioni: "10 mg capsule molli" 50 capsule molli, "20 mg
compresse a rilascio prolungato" 50 compresse a rilascio prolungato
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Edmond Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Gadames, 58, c.a.p. 20100 - Italia,
codice fiscale 00804270155.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione, ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "10 mg capsule molli" 50 capsule molli;
A.I.C. n. 033095011/G (in base 10), 0ZKZC3 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula molle;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Edmond Pharma S.r.l., stabilimento sito in Paderno
Dugnano (Milano) - Italia, via dei Giovi n. 131 (controllo materie
prime e prodotto finito); RP Scherer S.p.a., stabilimento sito in
Aprilia (Latina) - Italia, via Nettunense km 20,1 (incapsulamento,
controllo in corso di fabbricazione e confezionamento).
Composizione: 1 capsula molle:
principio attivo: nifedipina 10 MG;
eccipienti: polietilenglicole 400 344,41 mg; olio essenziale di
menta 0,58 mg; sodio saccarinato 0,51 mg; glicerolo 34 mg; acqua
depurata 20 mg; glicerolo 43,7 mg; sorbitolo sol. spec. (sostanza
secca) 14,7 mg; gelatina 92 mg; clorofilla rameica E 141 0,47 mg;
titanio biossido E 171 0,94 mg; ferro ossido nero 0,94 mg; sodio
idrossido 0,145 mg; etile p-ossibenzoato (sale sodico) 0,47 mg;
propile p-ossibenzoato (sale sodico) 0,23 mg;
confezione: "20 mg compresse a rilascio prolungato" 50
compresse a rilascio prolungato;
A.I.C. n. 033095023/G (in base 10), 0ZKZCH (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Edmond Pharma S.r.l., stabilimento sito in Paderno
Dugnano (Milano) - Italia, via dei Giovi n. 131 (produzione e
controllo); Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Pero (Milano) -
Italia, via G. Galilei n. 7 (produzione e controllo); Pharcoterm
S.p.a., stabilimento sito in Cusano Milanino (Milano) - Italia, via
Merli n. 1 (confezionamento primario e secondario).
Composizione: 1 compressa a rilascio prolungato:
principio attivo: nifedipina 20 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 34,8 mg; amido di mais
14 mg; lattosio 10 mg; polisorbato 80 1 mg; magnesio stearato 0,2 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 1,5 mg; polietilenglicole 4000 0,5 mg;
titanio diossido 0,45 mg; ferro ossido rosso 0,05 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.