Estratto decreto n. 21 del 13 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale ACTUALENE, nelle forme e confezioni: "0,5 mg compresse" 2
compresse, "0,5 mg compresse" 4 compresse, "0,5 mg compresse" 8
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Carlo Erba O.T.C. S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch, 1-2, c.a.p. 20152 -
Italia, codice fiscale 08572280157.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione, ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "0,5 mg compresse" 2 compresse;
A.I.C. n. 033359011 (in base 10), 0ZU153 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A", nota: 70;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione ha goduto
di brevetto di cui e' stata titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in
Nerviano (Milano) - Italia, viale Pasteur n. 10 (produzione
completa); Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in Marino del
Tronto (Ascoli Piceno) - Italia, via del Commercio, zona industriale
(produzione completa).
Composizione: 1 compressa 0,5 mg:
principio attivo: cabergolina 0,5 mg;
eccipienti: leucina 3,6 mg; lattosio 75,9 mg;
confezione: "0,5 mg compresse" 4 compresse;
A.I.C. n. 033359023 (in base 10), 0ZU15H (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in
Nerviano (Milano) - Italia, viale Pasteur n. 10 (produzione
completa); Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in Marino del
Tronto (Ascoli Piceno) - Italia, via del Commercio, zona industriale
(produzione completa).
Composizione: 1 compressa 0,5 mg:
principio attivo: cabergolina 0,5 mg;
eccipienti: leucina 3,6 mg; lattosio 75,9 mg;
confezione: "0,5 mg compresse" 8 compresse;
A.I.C. n. 033359035 (in base 10), 0ZU1SV (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A", nota: 70;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione ha goduto
di brevetto di cui e' stata titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in
Nerviano (Milano) - Italia, viale Pasteur n. 10 (produzione
completa); Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in Marino del
Tronto (Ascoli Piceno) - Italia, via del Commercio, zona industriale
(produzione completa).
Composizione: 1 compressa 0,5 mg:
principio attivo: cabergolina 0,5 mg;
eccipienti: leucina 3,6 mg; lattosio 75,9 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.