Estratto decreto A.I.C. n. 23 del 13 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale ARTERIUM, nelle forme e confezioni: "5 mg/24 ore cerotti
transdermici" 15 cerotti, "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15
cerotti e "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti.
Titolare A.I.C.: Societa' Gennari & Associati S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carducci n. 12, codice
fiscale 00867530030.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo
della specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata da: Schwarz
Pharma AG nello stabilimento sito in Monheim (Germania), Alfred Nobel
Strasse, 10.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti;
A.I.C. n. 031983012 (in base 10), 0YJ1F4 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che
il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame,
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
"10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti;
A.I.C. n. 031983024 (in base 10), 0YJ1FJ (in base 32);
classe "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che
il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame,
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
"15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti;
A.I.C. n. 031983024 (in base 10), 0YJ1FW (in base 32);
classe "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che
il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame,
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni cerotto da 5 mg contiene:
principio attivo: nitroglicerina 18,7 mg;
eccipienti: acrilico-vinilacetato copolimero (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni cerotto da 10 mg contiene:
principio attivo: nitroglicerina 37,4 mg;
eccipienti: acrilico-vinilacetato copolimero (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni cerotto da 15 mg contiene;
principio attivo: nitroglicerina 56,2 mg;
eccipienti: acrilico-vinilacetato copolimero (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento dell'angina
pectoris a riposo e da sforzo in monoterapia o in associazione con
altri farmaci, quali beta-bloccanti, calcioantagonisti etc., tanto in
fase di stabilita' che di instabilita' conseguente o concomitante ad
insufficienza coronarica, coronaropatie, sub-occlusione coronarica,
infarto subacuto del miocardio.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.