Estratto decreto n. 32 del 17 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale CLOXILLIN, nelle forme e confezioni: "1 g compresse" 12
compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: I.BIR.N. - Istituto bioterapico nazionale
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (Tor Sapienza),
via V. Grassi, 9/11/13/15, c.a.p. 00155, Italia, codice fiscale
00583540588.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 g compresse" 12 compresse;
A.I.C. n. 033474014 (in base 10), 0ZXKGY (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina n. 1040 (km 10,40) (tutte); I.BIR.N. - Istituto
bioterapico nazionale S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via
Vittorio Grassi numeri 9/15 (controlli su prodotto finito); Biopharma
S.r.l., stabilimento sito in Santa Palomba (Roma) - Italia, via delle
Gerbere s.n.c. (tutte).
Composizione: 1 compressa g 1:
principio attivo: flucloxacillina sodica 1,088 g;
eccipienti: cellulosa microcristallina 200 mg;
polivinilpirrolidone 30 mg; magnesio stearato 13 mg;
carbossimetilamido 30 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.