Estratto decreto n. 41 del 17 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale TRAMADOLO per uso umano a denominazione comune, nelle
forme e confezioni: "50 mg capsule" 10 capsule, "50 mg capsule" 30
capsule, "50 mg capsule" 50 capsule, "10% gocce orali, soluzione"
flacone da 20 ml, "10% gocce orali, soluzione" flacone da 50 ml, "100
mg supposte" 10 supposte, "100 mg supposte" 20 supposte, "100 mg/2
soluzione iniettabile" 5 fiale, "100 mg/2 ml soluzione iniettabile"
10 fiale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Rozzano (Milano), via Volturno, 48, Quinto de' Stampi,
c.a.p. 20089, Italia, codice fiscale 09300200152.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "50 mg capsule" 10 capsule;
A.I.C. n. 033981010/G (in base 10), 10F0LL (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Heumann Pharma GmbH Plant II, stabilimento sito in
Feucht (Germania), Nurnberg Str. 12 (produzione completa); Monsanto
italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto de' Stampi, Rozzano
(Milano), Italia, via Volturno, 48 (produzione completa).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: tramadolo cloridrato 50 mg;
eccipienti: calcio fosfato bibasico anidro 97 mg; gelatina
38,22 mg; magnesio stearato 5,5 mg; silice colloidale anidra 2,5 mg;
biossido di titanio (E 171) 0,78 mg.
confezione: "50 mg capsule" 30 capsule;
A.I.C. n. 033981022/G (in base 10), 10F0LY (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Heumann Pharma GmbH Plant II, stabilimento sito in
Feucht (Germania), Nurnberg Str. 12 (produzione completa); Monsanto
italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto de' Stampi, Rozzano
(Milano), Italia, via Volturno, 48 (produzione completa).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: tramadolo cloridrato 50 mg;
eccipienti: calcio fosfato bibasico anidro 97 mg; gelatina
38,22 mg; magnesio stearato 5,5 mg; silice colloidale anidra 2,5 mg;
biossido di titanio (E 171) 0,78 mg.
confezione: "50 mg capsule" 50 capsule:
A.I.C. n. 033981034/G (in base 10), 10F0MB (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Heumann Pharma GmbH Plant II, stabilimento sito in
Feucht (Germania), Nurnberg Str. 12 (produzione completa); Monsanto
italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto de' Stampi, Rozzano -
Milano (Italia), via Volturno, 48 (produzione completa).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: tramadolo cloridrato 50 mg;
eccipienti: calcio fosfato bibasico anidro 97 mg; gelatina
38,22 mg; magnesio stearato 5,5 mg; silice colloidale anidra 2,5 mg;
biossido di titanio E 171 0,78 mg;
confezione: "10 gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml:
A.I.C. n. 033981046/G (in base 10), 10F0MQ (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Heumann Pharma GmbH Plant II, stabilimento sito in
Feucht (Germania), Nurnberg Str. 12 (produzione completa); Monsanto
italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto de' Stampi, Rozzano -
Milano (Italia), via Volturno, 48 (produzione completa).
Composizione: 1 ml di soluzione:
principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg;
eccipienti: acqua purificata 484,2 mg; saccarosio 200 mg;
etanolo 96% 161,8 mg; glicole propilenico 124,5 mg; sorbato di
potassio 1,5 mg; polisorbato 80 1 mg; essenza menta 1 mg;
confezione: "10 gocce orali, soluzione" flacone da 50 ml:
A.I.C. n. 033981059/G (in base 10), 10F0N3 (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Heumann Pharma GmbH Plant II, stabilimento sito in
Feucht (Germania), Nurnberg Str. 12 (produzione completa); Monsanto
italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto de' Stampi, Rozzano -
Milano (Italia), via Volturno, 48 (produzione completa).
Composizione: 1 ml di soluzione:
principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg;
eccipienti: acqua purificata 484,2 mg; saccarosio 200 mg;
etanolo 96% 161,8 mg; glicole propilenico 124,5 mg; sorbato di
potassio 1,5 mg; polisorbato 80 1 mg; essenza menta 1 mg;
confezione: "100 mg supposte" 10 supposte:
A.I.C. n. 033981061/G (in base 10), 10F0N5 (in base 32);
forma farmaceutica: supposta;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Monsanto italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto
de' Stampi, Rozzano - Milano (Italia), via Volturno, 48 (produzione
completa).
Composizione: 1 supposta:
principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici solidi 900 mg; gliceridi
semisintetici 145 mg;
confezione: "100 mg supposte" 20 supposte:
A.I.C. n. 033981073/G (in base 10), 10F0NK (in base 32);
forma farmaceutica: supposta;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Monsanto italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto
de' Stampi, Rozzano - Milano (Italia), via Volturno, 48 (produzione
completa).
Composizione: 1 supposta:
principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici solidi 900 mg; gliceridi
semisintetici 145 mg;
confezione: "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale:
A.I.C. n. 033981085/G (in base 10), 10F0NX (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Schering GmbH & Co.Kg, stabilimento sito in Jena
(Germania), Otto-Schott Str. 15 (produzione completa); Monsanto
italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto de' Stampi, Rozzano -
Milano (Italia), via Volturno, 48 (produzione completa).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg;
eccipienti: sodio acetato anidro 5 mg; acqua per preparazioni
iniettabili 1967 mg;
confezione: "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale:
A.I.C. n. 033981097/G (in base 10), 10F0P9 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Schering GmbH & Co.Kg, stabilimento sito in Jena
(Germania), Otto-Schott Str. 15 (produzione completa); Monsanto
italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto de' Stampi, Rozzano -
Milano (Italia), via Volturno, 48 (produzione completa).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg;
eccipienti: sodio acetato anidro 5 mg; acqua per preparazioni
iniettabili 1967 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.