Estratto decreto n. 45 del 17 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale SUPRESOL nelle forme e confezioni: "40 mg polvere e
solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone di polvere da 40 mg +
fiala solvente da 1 ml" alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Biologici Italia laboratories S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Novate Milanese (Milano), via Cavour n.
41/43, c.a.p. 20026, Italia, codice fiscale 01233940467.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "40 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flacone di polvere da 40 mg + fiala solvente da 1 ml;
A.I.C. n. 033138013 (in base 10), 0ZM9BX (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniet-tabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Serpero S.p.a., stabilimento sito in Masate (Italia),
via Filippo Serpero [produzione, confezionamento e controlli (esclusi
pirogeni)]; Biologici Italia laboratories S.r.l., stabilimento sito
in Novate Milanese (Italia), via Cavour, 41-43 [solvente: produzione
completa (escluso pirogeni); polvere: controlli microbiologici;
confezionamento secondario)]; Biolab S.p.a., stabilimento sito in
Vimodrone (Italia), via B. Buozzi, 2 (controlli biologici).
Composizione: liofilizzato dati espressi per 1 flacone:
principio attivo: metilprednisolone sodio succinato 53,05 mg
(pari a metilprednisolone 40 mg);
eccipienti: lattosio monoidrato 25 mg; sodio bifosfato 1,6 mg;
sodio fosfato 17,46 mg.
Composizione: solvente dati espressi per 1 fiala:
eccipienti: alcool benzilico 5 mg; acqua p.p.i. quanto basta a
1 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.