Estratto decreto n. 154 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale NOVELTIDINA, nelle forme e confezioni: "200 mg compresse
rivestite" 50 compresse; "200 mg compresse effervescenti" 20
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Formenti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43, c.a.p. 20149, Italia,
codice fiscale 00738390152.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "200 mg compresse rivestite" 50 compresse;
A.I.C. n. 031827013 (in base 10) - 0YC925 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Farmaceutici Formenti S.p.a., stabilimento sito in
Origgio - Italia, via Di Vittorio n. 2 (produzione completa).
Composizione: 1 compressa rivestita:
principio attivo: cimetidina 200 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 47 mg;
polivinilpirrolidone 7,5 mg; croscarmellose 7,5 mg; sodio
laurilsolfato 0,5 mg; magnesio stearato 2,5 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 5 mg; titanio biossido 3 mg;
polietilenglicole 6000 2 mg;
confezione: "200 mg compresse effervescenti" 20 compresse;
A.I.C. n. 031827064 (in base 10) - 0YC93S (in base 32);
forma farmaceutica: compressa effervescente;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: E-Pharma Trento S.p.a., stabilimento sito in Ravina
di Trento - Italia, via Provina, 2 (produzione e confezionamento
primario); Farmaceutici Formenti S.p.a., stabilimento sito in Origgio
- Italia, via Di Vittorio n. 2 (controlli e confezionamento
secondario).
Composizione: 1 compressa effervescente:
principio attivo: cimetidina 200 mg;
eccipienti: acido citrico anidro 1000 mg; sodio bicarbonato
1500 mg; sodio benzoato 90 mg; palmito stearato di saccarosio 1 mg;
sorbitolo 200 mg; aspartame 70 mg; aroma arancio FA 16342 129 mg;
simeticone 10 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.