Estratto decreto n. 170 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale INDAPAMIDE RKG, nelle forme e confezioni: "2,5 mg
compresse rivestite" 30 compresse, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Rkg S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Menotti Ciro, 1/A, Italia, codice fiscale 11274810156.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2,5 mg compresse rivestite" 30 compresse;
A.I.C. n. 033616018 (in base 10), 101W4L (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 compressa rivestita:
principio attivo: indapamide 2,5 mg;
eccipienti: lattosio 58,5 mg; saccarosio 23,5 mg; amido di mais
19 mg; talco 12 mg; gomma arabica 6 mg; magnesio carbonato 2,3 mg;
magnesio stearato 1 mg; titanio biossido 0,2 mg; rosa eritrosina.
E127 0,2 mg.
Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.