Estratto decreto n. 175 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale GANAZOLO, nelle forme e confezioni: "1% crema" tubo da
30 g, "1% emulsione cutanea" flacone da 30 ml, "1% crema vaginale"
tubo da 78 g + applicatore, "150 mg ovuli" 6 ovuli, "1 mg/ml
soluzione vaginale" 5 flaconi da 150 ml + 5 cannule, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Istituto Ganassini S.p.a. di ricerche
biochimiche, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via P.
Gaggia, 16, c.a.p. 20139 Italia, codice fiscale 00885180158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1% crema" tubo da 30 g;
A.I.C. n. 033340011 (in base 10), 0ZTGMC (in base 32);
forma farmaceutica: crema;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Istituto Ganassini S.p.a. di ricerche biochimiche,
stabilimento sito in Milano (Italia), via P. Gaggia, 16 (produzione
completa).
Composizione: 100 grammi:
principio attivo: econazolo nitrato 1 g;
eccipienti: estere poliglicolico di ac. grassi saturi 20 g;
glicole propilenico 10 g; metile p-idrossibenzoato 0,15 g; propile
p-idrossibenzoato 0,08 g; acqua deionizzata 68,77 g;
confezione: "1% emulsione cutanea" flacone da 30 ml;
A.I.C. n. 033340023 (in base 10), 0ZTGMR (in base 32);
forma farmaceutica: emulsione cutanea;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sofar S.p.a., stabilimento sito in Trezzano Rosa,
Milano (Italia), via Firenze, 40 (produzione completa).
Composizione: 100 grammi:
principio attivo: econazolo nitrato 1 g;
eccipienti: estere poliglicolico di ac. grassi saturi 5 g;
glicole propilenico 10 g; metile p-idrossibenzoato 0,15 g; propile
p-idrossibenzoato 0,08 g; acqua distillata 83,77 g;
confezione: "1% crema vaginale" tubo da 78 g + applicatore;
A.I.C. n. 033340035 (in base 10), 0ZTGN3 (in base 32);
forma farmaceutica: crema vaginale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Istituto Ganassini S.p.a. di ricerche biochimiche,
stabilimento sito in Milano (Italia), via P. Gaggia, 16 (produzione
del prodotto finito).
Composizione: 100 grammi:
principio attivo: econazolo nitrato 1 g;
eccipienti: estere poliglicolico di ac. grassi saturi 15 g;
glicole propilenico 10 g; metile p-idrossibenzoato 0,15 g; propile
p-idrossibenzoato 0,08 g; acqua deionizzata 73,77 g;
confezione: "150 mg ovuli" 6 ovuli;
A.I.C. n. 033340047 (in base 10), 0ZTGNH (in base 32);
forma farmaceutica: ovulo;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992;
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Istituto Ganassini S.p.a. di ricerche biochimiche,
stabilimento sito in Milano (Italia), via P. Gaggia, 16 (produzione
completa).
Composizione: 1 ovulo:
principio attivo: econazolo nitrato 150 mg;
eccipienti: trigliceridi semisintetici 2,85 g;
confezione: "1 mg/ml soluzione vaginale" 5 flaconi da 150 ml +
5 cannule;
A.I.C. n. 033340050 (in base 10), 0ZTGNL (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione vaginale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sofar S.p.a., stabilimento sito in Trezzano Rosa,
Milano (Italia), via Firenze, 40 (produzione completa).
Composizione: 1 lavanda da 150 ml:
principio attivo: econazolo 150 mg;
eccipienti: glicole propilenico 10 g; acido lattico 0,5 g;
metile p-idrossibenzoato 0,2 g; propile p-idrossibenzoato 0,02 g;
trimetilcetilammonio p-toluensolfonato 10 mg; profumo lavanda 0,1 ml;
acqua deionizzata q.b. a 150 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.