Estratto decreto MCR n. 98 del 27 gennaio 2000
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale INFLUVIT da "compresse" 8 compresse a "compresse" 16
compresse rilasciata alla societa' Recordati Industria chimica
farmaceutica S.p.a., con sede legale in via Civitali n. 1, Milano,
codice fiscale n. 00748210150, e' apportata la seguente modifica:
Confezione: in sostituzione della forma confezione: "compresse" 8
compresse viene autorizzata la forma e confezione: "compresse"
16 compresse.
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla
Societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via M.
Civitali n. 1, Milano.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"compresse" 16 compresse;
A.I.C. n. 016281053 (in base 10), 0HJVGX (in base 32);
classe: "C".
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: paracetamolo 300 mg, propifenazone 150 mg,
acido ascorbico 150 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais,
polivinilpirrolidone, carbossimetilamide, silice precipitata,
magnesio stearato, olio vegetale idrogenato, talco,
idrossipropilmetilcellulosa, E 110 lacca, titanio biossido,
polietilenglicole 800 (nelle quantita' indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di trentasei
mesi dalla data di fabbricazione.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati
dolorosi acuti (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori
mestruali) e di stati febbrili.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C.
016281038 in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.