Estratto decreto n. 106 del 27 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale GLICLAZIDE per uso umano a denominazione comune, nelle
forme e confezioni: "80 mg compresse" 40 compesse alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: L. Molteni e C. dei F.lli Alitti societa' di
esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in frazione
GranatieriScandicci (Firenze), strada statale 67 - Tosco-Romagnola,
c.a.p. 50018, Italia, codice fiscale 01286700487.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "80 mg compresse" 40 compresse;
A.I.C. n. 33363019\G (in base 10), 0ZU52C (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Abiogen Pharma S.p.a., stabilimento sito in Pisa
(Italia), via S. Antonio, 61 (granulazione, comprimitura,
blisteratura, astucciamento); Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento
sito in S. Prospero S/S - Modena (Italia), via della Pace, 25/a
(blisteratura, astucciamento); Bayer S.p.a., stabilimento sito in
Garbagnate Milanese (Milano) (Italia), via delle Groane, 126
(controllo eccipienti, granulazione, comprimitura); L. Molteni & dei
F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., stabilimento sito in
Scandicci-Firenze (Italia), strada statale 67, Granatieri (controllo
finale e rilascio del lotto).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: gliclazibe 80 mg;
eccipienti: lattosio 33 mg; cellulosa microcristallina 20 mg;
polivinilpirrolidone 16 mg; sodio amido glicolato 8 mg; magnesio
stearato 3 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.