Estratto decreto n. 115 del 27 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale FRUT nelle forme e confezioni: "5 g polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone polvere da 5 g + 1
flacone solvente da 50 ml, "10 g polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa" 1 flacone polvere da 10 g + 1 flacone solvente
da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Virginia farmaceutici S.p.a., con sede legale
domicilio fiscale in Milano, piazza della Repubblica n. 28,
c.a.p. 20124, Italia, codice fiscale 10433130159.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "5 g polvere e solvente per soluzione per infusione
endovenosa" 1 flacone polvere da 5 g + 1 flacone solvente da 50 ml;
A.I.C. n. 033504010 (in base 10), 0ZYGSB (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Fisiopharma S.r.l., stabilimento sito in Palomonte
(Salerno) Italia, nucleo industriale (controllo flacone polvere;
produzione flacone solvente e contr. in-process; confez. finale e
control); Panpharma stabilimento sito in fourgeres - Francia, Z.I. du
Clairay (contr.m.p.; ripartizione polvere, controlli in process);
Biolab S.p.a. stabilimento sito in Vimodrone (Milano) Italia, via
B. Buozzi, 2 (contr. tossic e pirog flac polveri -contr. pirog flac
solvente).
Composizione:
1 flacone polvere da 5 g:
principio attivo: d-fruttosio - 1.6-difosfato sale trisodico
5 g.
1 flacone solvente da 50 ml:
eccipiente: acqua p.p.i. 50 ml.
Confezione: "10 g polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa" 1 flacone polvere da 10 g + 1 flacone solvente
da 100 ml;
A.I.C n. 033504022 (in base 10), 0ZYGSQ (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Fisiopharma S.r.l. stabilimento sito in Palomonte
(Salerno) Italia, nucleo industriale (controllo flac. polv; controllo
flac. solv.; confez. e controllo finale); Panpharma stabilimento sito
in Fourgeres - Francia, Z.I. du Clairay (controllo m.p., ripar.
polvere flaconi, controlli in process); Bioindustria L.I.M. S.p.a.
stabilimento sito in Novi Ligure (Alessandria) Italia, via De
Ambrosis, 2 (produzione flac. solv. e controlli in process); Biolab
S.p.a. stabilimento sito in Vimodrone (Milano) - Italia, via B.
Buozzi, 2 (contr. toss e pirog polveri - contr pirog solvente).
Composizione:
1 flacone polvere da 10 g:
principio attivo: d-fruttosio 1.6 - difosfato sale trisobico
10 g;
1 flacone solvente da 100 ml.:
eccipiente: acqua p.p.i. 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.