Estratto decreto n. 136 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale SANAVIR nelle forme e confezioni: "250 mg polvere per
soluzione per infusione edovenosa" 3 flaconi alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Novate Milanese - Milano, Via Cavour,
n. 41/43, c.a.p. 20026, Italia, codice fiscale 01233940467.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "250 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa" 3 flaconi;
A.I.C. n. 033209014 (in base 10), 0ZPGPQ (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
endovenosa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36 comma 7
della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha
mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Serpero S.p.a. stabilimento sito in Masata (Italia),
via Filippo Serpero (produzione completa); Biologici Italia
Laboratories S.r.l. stabilimento sito in Novate Milanese (Italia),
Via Cavour n. 41/43 (confezionamento e controlli sul prodotto finito
(escluso pirogeni); Biolab S.r.l. stabilimento sito in Vimodrone
(Italia), Via B. Buozzi, 2 (controllo pirogeni sul prodotto finito).
Composizione: 1 flacone:
principio attivo: aciclovir 250 mg;
eccipienti: sodio idrossido 45 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.