Estratto decreto n. 146 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica METADONE CLORIDRATO nelle forme e
confezioni: 1 flacone sciroppo 0,3% 20 ml e 1 flacone sciroppo 0,5%
20 ml.
Titolare A.I.C.: Societa' Afom Medical p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Washington n. 72, codice fiscale n.
01039760010.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C., nell'officina
farmaceutica sita in Brandizzo (Torino), Via Torino n. 448.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
1 flacone sciroppo 0,3% 20 ml;
A.I.C. n. 029927074/G (in base 10), 0WK9P2 (in base 32);
classe: "A con appilcazione della nota 37";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi della legge
27 bicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 9 e art. 70 comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448 ridotto del 20%;
1 flacone sciroppo 0,5% 20 ml;
A.I.C. n. 029927086/G (in base 10), 0WK9PG (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 37";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi della legge
27 dicembre 1997, n. 449 art. 36, comma 9 e art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448 ridotto del 20%;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del
Presidente della Repubblica n. 309/1990 (art. 6 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Composizione:
flacone sciroppo 0,3% 20 ml: 20 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: metadone cloridrato 0,060 g;
eccipienti: fruttosio, acido citrico, aroma limone, sodio
benzoato, acqua depurata q.b. a 20 ml, (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
flacone sciroppo 0,5% 20 ml: 20 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: metadone cloridrato 0,100 g;
eccipienti: fruttosio, acido citrico, aroma limone, sodio
benzoato, acqua depurata q.b. a 20 ml, (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
Sindromi dolorose di entita' severa in pazienti che non
rispondono piu' ad un trattamento sequenziale con farmaci analgesici
antinfiammatori non steroidei, steroidei oppioidi deboli.
Nel trattamento di disassuefazione da narcotico stupefacenti.
N.B. - Il trattamento disintossicante ed il trattamento di
mantenimento devono essere seguiti sotto controllo medico.
Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroino
- dipendenza per piu' di tre settimane - il procedimento passa per il
trattamento della sindrome acuta da astinenza alla terapia di
mantenimento.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.