E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica PARACETAMOLO, nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: E-Pharma Trento S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Ravina di Trento, via Provina n. 2, codice
fiscale 01420070227.
Confezione e numero A.I.C.:
10 compresse effervescenti da 500 mg;
A.I.C. n. 033105014/G (in base 10), 0ZL93Q (in base 323);
10 compresse effervescenti da 250 mg;
A.I.C. n. 033105026/G (in base 10), 0ZL942 (in base 323).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento del
prodotto medicinale a denominazione generica sopra indicato sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Ravina di Trento (Trento), via Provina n. 2.
Composizione:
ogni compressa effervescente da 500 mg contiene:
principio attivo: paracetamolo mg 500;
eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato,
sorbitolo, sodio saccarinato, saccarosio monopalminato,
polivinilpirrolidone, aroma di arancia in polvere (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni compressa effervescente da 250 mg contiene:
principio attivo: paracetamolo mg 250;
eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato,
sorbitolo, sodio saccarinato, saccarosio monopalminato,
polivinilpirrolidone, aroma di arancia in polvere (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati
dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori
mestruali) e stati febrili.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993;
classe: "C";
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.