Estratto decreto n. 231 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale OVESTIN, anche nelle forme e confezioni: "0,5 mg ovuli per
uso vaginale" 15 ovuli, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon, con sede legale e domicilio
fiscale in 5349 AB OSS, Kloosterstraat, 6, Olanda.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "0,5 mg ovuli per uso vaginale" 15 ovuli;
A.I.C. n. 014933030 (in base 10), 0G7R16 (in base 32);
forma farmaceutica: ovulo;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: E. Pharma stabilimento sito in Gannat, Francia, zone
industrielle "Le Marcourlet" (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 ovulo:
principio attivo: estriolo 0,5 mg;
eccipiente: witepsol s 58 2499,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.