Estratto decreto n. 238 del 28 gennaio 2000
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
medicinale a denominazione generica ACICLOVIR nella forma e
confezione: "800 mg" 25 compresse da 800 mg rilasciata alla societa'
GNR S.p.a., con sede legale in via Europa, 35, Muggio' (Milano)
codice fiscale 00795170158, e' apportata la seguente modifica:
confezione: in sostituzione della forma e confezione: "800 mg"
25 compresse da 800 mg viene autorizzata la forma e confezione "800
mg" 35 compresse da 800 mg.
Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuati
dalla societa' Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., presso lo
stabilimento sito in via Dante Alighieri, 71, Sanremo (Imperia); le
operazioni di controllo sono effettuate dalla societa' Get S.r.l.,
presso lo stabilimento sito in via L. Ariosto, 17, Sanremo (Imperia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"800 mg" 35 compresse da 800 mg;
A.I.C. n. 033731050/G (in base 10), 105DHB (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448; ed in considerazione
che il principio attivo aciclovir non gode e non ha mai goduto di
tutela brevettuale.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: aciclovir 800 mg;
eccipienti: lattosio 260 mg, cellulosa microcristallina 86,0
mg, amido di mais 26,0 mg, polivinilpirrolidone 20,0 mg, magnesio
stearato 8,0 mg.
Indicazioni terapeutiche:
Aciclovir e' indicato nel:
trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e
delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante;
soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti
immunocompromessi;
profilassi dell'infezioni da herpes simplex nei pazienti
immunocompromessi;
trattamento della varicella e dell'herpes zoster.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 48 mesi
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che
trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di
A.I.C. 033731023, in precedenza attribuito, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.