Estratto decreto n. 280 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale ALLERKET, nelle forme e confezioni: "2 mg compresse a
rilascio prolungato" 15 compresse alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori Prodotti Farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156, (Italia), codice fiscale n.
08205300588.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2 mg compresse a rilascio prolungato" 15
compresse;
A.I.C. n.033801034 (in base 10) 107JUB (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
classe: "B";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina, 1004 (prodotto finito).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: chetotifene 2,75 mg;
eccipienti: lattosio 36,5 mg; idrossipropilcellulosa 21,11 mg;
silice precipitata 0,4 mg; magnesio stearato 3 mg; talco 1,75 mg;
polietilenglicole 6000 0,22 mg; titanio biossido 0,63 mg; ferro
ossido giallo (E 172) 0,04 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.