Estratto decreto n. 281 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale OSSITOCINA BIL, nelle forme e confezioni: ""5 ui/1 ml
soluzione iniettabile per uso endovenoso e intramuscolare 6 fiale da
1 ml", alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Novate Milanese (Milano), via Cavour,
41/43, c.a.p. 20026, Italia, codice fiscale n. 01233940467.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "5 ui/1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
e intramuscolare" 6 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 032872018 (in base 10) 0ZC5LL (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso e
intramuscolare;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Biologici Italia Laboratories S.r.l., stabilimento
sito in Novate Milanese (Italia), via Cavour, 41-43 (produzione
completa).
Composizione: 1 fiala 1 ml:
principio attivo: ossitocina 5 U.I.;
eccipienti: clorbutanolo 5 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.